鲁抗医药盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

鲁抗医药表示,赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

中国医药:子公司三洋药业药品通过仿制药一致性评价

中国医药:子公司三洋药业药品通过仿制药一致性评价财联社11月13日电,中国医药公告,其全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药监局核准签发的两份注射用头孢西丁钠的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用头孢西丁钠为第二代半合成的内酰胺类头孢菌素类抗生素,可用于治疗由...

鲁抗医药(600789.SH)子公司盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

鲁抗医药(600789.SH)子公司盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价智通财经APP讯,鲁抗医药(600789.SH)发布公告,近日,公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司(以下简称“赛特公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》(批件号:202...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

当前，进入国内医院集采系统的仿制药，都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上，过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而，生物等效并不代表临床等效，从临床反馈来看，一些过评药在吸收、药效等方面与原研药仍然存在差异。这些差异是如何形成，又是如何被叠加？随着过评药越来越多，仿制药在过评之后的持续...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多。很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分...

仿制药追赶原研药:一致性评价不可沦为“一次性评价”

2016年,国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药的相关指标与原研药保持一致,此举让仿制药在临床上实现与原研药的相互替代,不仅节约了医疗费用,也提升了我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证了公众用药安全(www.e993.com)2024年11月22日。一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

随着仿制药一致性评价的推出，她不得不在摸索中减小偏差，通过评价的考验。谢梦描述，一致性评价由企业自行负责。合成有效成分后，她得先做“药学等效实验”：把仿制药在不同时间点的溶解程度画成一条曲线，和原研药的溶出曲线对比，观察溶出度是否接近。下一道关卡是“生物等效实验”，证明仿制药在人体内的吸收程度...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

2016年,国务院出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求仿制药的相关指标与原研药保持一致,此举让仿制药在临床上实现与原研药的相互替代,不仅节约了医疗费用,也提升了我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证了公众用药安全。一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一...

中国医药:子公司科益药业阿昔洛韦片通过仿制药质量和疗效一致性评价

金融界9月13日消息，近日，中国医药健康产业股份有限公司下属子公司湖北科益药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的两份阿昔洛韦片《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。阿昔洛韦片由葛兰素史克公司研发，1988年8月在日本首次上市，国家药监局于2023年9月受理该药品的...

新疆首个仿制药通过一致性评价

天山网-新疆日报讯(记者任春香报道)记者从自治区药品监督管理局获悉:新疆银朵兰药业股份有限公司的仿制药对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂,日前通过国家药品监督管理局“仿制药质量与疗效一致性评价”审批,标志我区实现仿制药一致性评价工作“零”的突破。仿制药一致性评价工作是指对已经批准上市的仿制药开展评价研究,达到与原...