国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
对于传统认为具有毒性的中药材,或经现代毒理学证明具有毒性的中药材,应当加强安全风险评估,针对毒性成份制定科学合理的质量控制项目。第二十二条(药材基原管理)中药材标准记载的原植物或动物的科名、拉丁学名主要参考相关权威著作确定,应当保持相对稳定。中药材基原或药用部位的增加、删减、变更或分列,应当具有充分的...
11月1日执行!省局印发中药配方颗粒生产质量管理指南!
第二十八条中药材、中药饮片和中药配方颗粒的运输应不影响其质量,并采取有效可靠的措施,防止中药材、中药饮片和中药配方颗粒发生变质。第二十九条中药配方颗粒生产过程中,符合要求的中药材制成中药饮片后,根据中药配方颗粒生产工艺要求,应在工艺规程中建立投料方案。可制定混批调配等处理方法,以解决原料质量波动问题;...
刚刚!《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》出台了!
第二十四条购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、采收(初加工)时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。第二十五条中药配方颗粒应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注或能查询备案号、名称、中药...
公布|《药品标准管理办法》附解读|药品标准|药品|中药|注册|-健康界
省级中药标准包括省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。第三条药品标准管理工作应当贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策,坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。第四条国家药品标准和...
山东:中药配方颗粒生产质量管理指南(征求意见)
(三)具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力;(四)根据所生产品种的需要,熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。第八条从事中药材炮制操作人员应当具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应当具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。
二十八种毒性中药调剂
二十八种毒性中药调剂天地网讯医疗用毒性药品在《中华人民共和国药品管理法》中属特殊管理药品(www.e993.com)2024年7月9日。毒性中药品种为国务院发布的《医疗用毒性药品管理法》(1988年12月27日)中规定的品种,共28种。毒性中药应依据国务院颁布的《医疗用毒性药品管理法》、卫生部和国家中医药管理局联合颁布的《医院中药饮片管理规范》(...
...北京市医疗用毒性中药材及其饮片生产经营管理暂行规定》的通知
第二条根据《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、《北京市中药饮片炮制规范》和《北京市中药饮片标准》中收载的二十七种毒性中药材及其饮片的毒性大小以及炮制方法的不同,将其分为两类管理,即第一类品种和第二类品种(见附件1)。第三条北京市行政区域内毒性中药材及其饮片的生产经营使用应遵循本规定。
荐读| 中药材和中药饮片的监管政策规制
新法第二十八条规定:“药品必须符合国家药品标准”“没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。”中药材的法定标准有《中国药典》、部颁(局颁)标准、进口药材标准或者地方药材标准。但是,在我国有记载的12807种药材资源中,《中国药典》2015年版(一部)仅收载2598种。许多未纳入国家和地方标准管理的民间中...
亳州中药材市场这6类药材禁止销售!
其中明确,禁止在中药材市场销售下列品种:(一)中药饮片、中成药;(二)化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断药品和有关医疗器械;(三)罂粟壳、麻黄草;(四)国家公布的毒性中药材、濒危中药材;(五)假劣中药材;...
促进中药高质量发展!《中药材生产质量管理规范》发布实施
第二十七条中药材生产基地一般应当选址于道地产区,在非道地产区选址,应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求;养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。