经营劣药、使用过期医疗器械……海南省药监局发布5起典型案例
第三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命的医疗器械,对其安全性、有效性必须严格控制。根据规定,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。本案中口腔诊所使用未进行注册的合成树脂牙而受到行政处罚。...
北京市春立正达医疗器械股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械...
上述医疗器械注册证以及备案凭证的取得,丰富及完善了公司产品线,目前公司的产品注册证已涵盖了骨科关节类、脊柱类、创伤类、运动医学类、富血小板血浆制备系统、齿科、手术机器人、医学软件等多个领域各类产品,不断满足多元化的市场及临床需求,体现了公司持续研发创新能力和产品储备优势,将增强公司的综合竞争力,有利于进一...
标?????? ??????题: 2024年江西省医疗器械注册与备案...
各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局,相关行政审批局负责医疗器械备案工作的业务骨干,省局有关处室和直属单位的负责同志及业务骨干,部分骨干注册体系核查人员等110余人参加线下培训。全省各级医疗器械监管人员,各医疗器械注册人、备案人、代理人,各医疗器械临床试验机构相关人员共4000余人参加线上培训。(...
成都市第六人民医院医疗设备第二批采购项目公开招标采购公告
(仅限医疗器械适用);(2)投标产品需具有符合《医疗器械注册与备案管理办法》等政策法规要求的中华人民共和国医疗器械注册影印件或备案凭证影印件。(仅限医疗器械适用)。采购包2:(1)(1)投标人为生产厂家应具有符合《医疗器械监督管理条例》等政策法规要求的中华人民共和国医疗器械生产许可证;投标人为非生产厂家应具...
医疗器械备案和注册的区别
因此,下方关于这个医疗器械注册和医疗器械备案的区别,就需要从两个不同的方向,也就是生产类和经营类证件上去分析。先说医疗器械注册打个比方:我们每个人都有出生证明或身份证,对吧,上面的号码是唯一的,就是这个出生证明或身份证上的号码只能对应你,你也只有这么一个身份证号码或者出生证明的号码,这个是一一对应...
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...
药品监督管理部门对准予延续注册的,按照《分类目录》核发医疗器械注册证;对备案资料符合要求的,办理备案;并在注册证备注栏或备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号(www.e993.com)2024年9月7日。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证,如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督...
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
国家药监局:射频治疗仪等产品未依法取得医疗器械注册证不得生产...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
金堂县中医医院口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等医疗设备采购...
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备等医疗设备采购的潜在投标人应在四川省政府采购一体化平台项目电子化交易系统(以下简称“项目电子化交易系统”)获取招标文件,并于2024年09月12日10时00分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:N5101212024000124...