带您了解药品优先审评审批程序
纳入突破性治疗药物程序的药品;符合附条件批准的药品;国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。以上除了突破性治疗和附条件批准的药品,其他4种情形都需要符合指定的条件并经有关部门认定后才能适用优先审评审批程序。工作程序申报前沟通交流。申请人在提出药品上市许可申请前,应当与国家药品监督管理局药品...
关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》已经省委、省政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。中共黑龙江省委办公厅黑龙江省人民政府办公厅2018年11月8日为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神,促进我省药品医疗器械产...
注射用阿奇霉素引发争议,仿制药和原研药到底有什么区别?
“仿制药的研发也需要很长时间的探索,要投入大量的时间、精力和财力;按照法规要求完成研发注册,最终经国家监管部门严格审评审批。”不过,该负责人也向红星资本局表示,工艺不同,不代表仿制药的工艺会逊色于原研药,“在我们的研发过程中,个别药物的杂质控制得比原研药还要好。”编辑杨程...
国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知
试点区域省级药品监督管理部门商药审中心,在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构。5个工作日内未收到项目确认书的临床试验项目不纳入试点,申请人可按照现行有关规定提交药物临床试验申请。(四)审评审批经确认的试点项目,药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成...
最新通知!优化创新药临床试验审评审批改革试点即将开展!
7月31日,国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》(以下简称《方案》)表示,为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,持续深化药品审评审批制度改革,提升药品审评审批效能,支持创新药研发,决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点。
国家药监局:优化创新药临床试验审评审批试点工作
2.确认申请(www.e993.com)2024年9月11日。试点区域省级药品监督管理部门商药审中心,在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构。5个工作日内未收到项目确认书的临床试验项目不纳入试点,申请人可按照现行有关规定提交药物临床试验申请。(四)审评审批...
北京:助力加速创新药械审评审批
证券时报网讯,北京市医疗保障局等多部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》的通知,其中提出,助力加速创新药械审评审批。推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的国家创新试点。对创新医药企业实施重点项目制管理机制,在注册申报、许可办理等方面...
迪哲医药抗肿瘤药物戈利昔替尼被纳入优先审评审批
新京报讯(记者王卡拉)9月21日,迪哲医药发布公告,抗肿瘤药物戈利昔替尼已被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批程序。去年,该药获美国食药监局(FDA)“快速通道认定”,是首个且唯一获得该认定的针对外周T细胞淋巴瘤的创新药,也是淋巴瘤领域全球首个且唯一处于上市注册申报阶段的高选择性JAK1抑制剂。
...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响
加强药品审评审批工作是《条例》一大亮点鼓励创新、促进发展新质生产力是药品审评审批工作的重要出发点。《条例》以增强人民群众的获得感为出发点,提出不少关于加强药品审评审批工作的新举措。张凌超介绍,在《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品注册法》等法律法规基础上,药品审评审批制度在实践中取得...
苏州太湖,即将有一场药品政策与临床开发的权威解读大会
论坛一:药品审评审批与安全监管政策论坛主席:孙京林,国药集团中国生物副总裁13:30-14:00药品注册核查工作进展叶笑:国家药监局食品药品审核查验中心检查四处14:00-14:30以患者为中心的肿瘤创新药研发和临床审评考量邹丽敏:CDE化药临床一部主审