药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序

2.4探索性研究应针对药品的不同特性开展,承检机构应结合临床应用及药物性质,以实际研究结果和数据积累为基础,选择恰当的统计学分析方法开展处方、生产工艺与稳定性、有效性、安全性等方面的关联性评价,建立多元化的药品质量评价体系,采用的评价分析方法须保证科学性和合理性。2.5探索性研究应科学、规范开展,相关程序应...

2024-2030年中医药行业深度调研及投资前景预测报告

安邦制药主营业务为中成药、化学药和原料药的研发、生产和销售,拥有44个药品批准文号,其中3个产品为独家品种,2个产品为独家剂型,7个产品列入国家基本药物目录,15个产品列入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,拥有19个OTC产品,4个双跨药品。产品应用范围涵盖呼吸感冒类、妇科类、消化系统类、心脑血管类等...

沪市上市公司公告(3月8日)

国药现代(600420):孙公司收到《兽药产品批准文号批件》3月7日,国药现代发布公告称,近日,公司孙公司青海生物药品厂有限公司收到中华人民共和国农业农村部签发的《兽药产品批准文号批件》,批准羊败血性链球菌病灭活疫苗(100ml/瓶、250ml/瓶)通过注册。平煤股份:不提前赎回“平煤转债”3月7日,平煤股份(601666)...

2022年全国中药材及饮片质量分析概况

随着中药产业的有序发展,可对亟须加强管理的品种及科研基础较好的品种分期分批、积极稳妥地推进实施批准文号管理,为药品生产经营企业提供品种目录、为基层执法提供执法依据。实施批准文号管理可进一步规范中药饮片的生产、完善药品监督管理体系、牢固树立质量意识、优胜劣汰、增强中药竞争力、保护公众的用药安全。根据《药品管...

天新药业药品注册批件与关联方不分家,人员混用资产交叠独立性存疑

可见,在线上销售平台中,天新药业以“天新”自居,且其仍在出售萘普生、萘普生钠等属于浙江天新的药品,或与浙江天新“不分家”。而直至更新时间2021年9月15日,天新药业仍未对上述情况做出改善。2.3天新药业拥有的3项药品批准文号中,并无萘普生、萘普生...

药品保护与反垄断的平衡

按照我国旧版的《药品管理法》及《药品注册管理办法》,曾经对1~5类新药有过“保护期”的设计(www.e993.com)2024年11月27日。2007年版的《药品注册管理办法》对新药设有不超过五年的“监测期”。进入监测期的新药,国家药品监督管理局不再批准其他企业的生产和进口申请,已受理但尚未批准临床的退回。“监测期”在法理上的设计是要求药品生产企业应...

《卫生经济研究》:国家易短缺药品清单纳入品种分析及思考

对Ⅳ类,从国家药监局官网查询同一通用名的国产药品批准文号,并从相关网站检索生产企业数量,二者综合作为药品竞争是否充分的依据,如抗蛇毒血清、二巯丙磺钠等(见表4)。4.易短缺药品保障供应的要点与思考4.1加强部门政策联动,动态调整清单目录国家卫生健康委作为清单发布、监测、供应保障的主体,国家药品监督管理局...

药品不良反应报告和监测检查指南(试行)

2.1常规检查:指按计划开展的例行检查,通常为系统性检查,可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。常规检查应坚持问题导向,如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严...

中药新药用中药材质量标准的引用及相关问题探讨

2.1.4新药材标准自1985年《新药审批办法》实施以来,新的中药材及其制剂一直都是中药新药的一个类别,对中药新资源的开发利用起到重要作用。批准的新药材有塞隆骨、人工牛黄、熊胆粉等。2.2地区性民间习用药材标准1987年,卫生部发布《地区性民间习用药材管理办法(试行)》后,各省、自治区、直辖市药品管理部门...

药监局发布药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范

变更前(后)内容:如果药品是本年度新批准的,变更前内容填“无”,变更后内容填“所有”;如果本年度注销或撤销文号的药品,变更前的内容填“所有”,变更后的内容填“无”。是否申请变更:持有人自上次撰写年度报告后,是否已经在系统中提交过变更申请。是否批准变更:截至撰写年度报告时,监测机构是否已经批准了此变更。