梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读

预计2025版《中国药典》2025年3月发布,10月份执行。梵通生物工程师提前解读2025版的修订变化。微生物限度检查法修订解读(1105、1106、1107)修订变化培养基、阳性对照2025版《中国药典》微生物限度检查主要的修订特点1、与国际药典标准和监管法规的发展,国际先进标准的协调统一。2、完善风险评估的微生物控制体系,...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

新中国成立后,为了加强药品管理,国家卫生主管部门即组织编撰《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》),收录所有已经在国内生产药品标准及检验方法,每五年修订一次。《药典》载入的药品标准即为国家药品标准,并区分出由地方卫生、药品管理部门批准生产的药品标准。1984年全国人大常委会公布了《药品管理法》,明确“新药,...

新版药典正式实施

12月1日起,2015版《中国药典》正式实施。据介绍,2015年版《中国药典》收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。本版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合,增设为药典第四部,使药典分类更加清晰明确。关注焦点在中药材今年以来,国家食药监整治中药生产乱象毫不手软,收回63家中药...

3种中药已被《国家药典》除名,有肾毒性还致癌

2003年,中国国家药监局因马兜铃酸的肾毒性和致癌性,取消了广防己、关木通、青木香的使用标准,不再允许这些药物在临床中使用。在2015版《中国药典》中,仅收录了天仙藤、细辛、马兜铃三种含马兜铃酸的中草药,广防己、关木通、青木香等马兜铃酸含量高的药物,已被除名。现今,这些药物在临床上必须严格按照处方药来管理...

重磅!国家出手:禁止众多“中医药资源和技术”出口,即刻执行!

突发!商务部:禁止此类医药技术出口,即刻执行!12月21日,商务部、科技部联合发布公告,2023年第57号关于公布《中国禁止出口限制出口技术目录》,自公布之日起实施。其中,禁止出口的医药制造业有3大项:中药材资源及生产技术、中药饮片炮制技术、中国珍贵濒危植物药用成分提取加工技术。

农业农村部畜牧兽医局发布《兽药比对试验要求(修订征求意见稿)》

现公开征求《兽药比对试验要求(修订征求意见稿)》及执行时间等意见,请于2023年12月27日将书面意见反馈我局药政药械处(www.e993.com)2024年11月20日。联系方式:010-59192829;邮箱:syjyzyxc@agri.gov附件:1.兽药比对试验要求(修订征求意见稿)2.兽药比对试验要求修订说明农业农村部畜牧兽医局...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

2002年发布的《药品注册管理办法》废止了《仿制药品审批办法》,并规定“申请已有国家标准的药品注册,一般不需要进行临床研究”。2005年发布修订的《药品注册管理办法》沿用了上述规定。在这个时期,仿制药上市不需要做生物等效性对照试验,只需按照国家药典规定的药品标准检验合格即可批准生产。

突发!政府下令:禁止此类医药技术出口,即刻执行!

12月21日,商务部、科技部联合发布公告,2023年第57号关于公布《中国禁止出口限制出口技术目录》,自公布之日起实施。其中,禁止出口的医药制造业有3大项:中药

2022年-2024年 | 安徽省局对中药饮片40个问答汇总

Q34:们是省内的一家饮片生产企业。现在各省出台有产地鲜加工品种,如果我们购进的话,原料和成品饮片应该执行什么标准?比如黄芪,采进的原料是产地片,净选成饮片,原料和成品应该执行当地的鲜加工标准还是药典?A:2021年10月18日发布的《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》(皖药监中化秘〔2021〕105号),该...