药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?
由于仿制药不需要投入巨额的研发资金并承担失败的风险,其成本远低于原研药,因此在价格上有较大的优势。二、什么是“药品一致性评价”仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,要求仿制药在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗目的等方面与原研药...
金陵药业股份有限公司 关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告
审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加5ml:磺胺甲噁唑0.4g与甲氧苄啶80mg规格的补充申请,核发药品批准文号,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行,标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为18个月。二、药品其他相关情况公司复方磺胺甲噁唑注射液适应症为...
华润双鹤:氨茶碱注射液通过仿制药一致性评价 帕利哌酮原料药获批...
中证智能财讯华润双鹤(17.810,-0.47,-2.57%)(600062)7月9日晚间公告,近日,公司收到国家药监局颁发的氨茶碱注射液《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价,公司全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司帕利哌酮原料药收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。氨茶碱注射液适用于支...
国药现代:您提及的仿制药一致性评价有关要求由来已久,本次发布的...
国药现代:您提及的仿制药一致性评价有关要求由来已久,本次发布的文件是对相关政策要求的重申国药现代09月28日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。投资者:25日,国家药品监督管理局药品审评中心在相关法规的基础上,规定自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申...
一致性评价意见稿重申三年淘汰制,对千亿仿制药市场影响有多大
一致性评价是国家药品集采和部分省市集采的前提条件,因此上述过评排名居前的企业,也是集采中标大户,例如米内网数据显示,从最早的4+7试点到第七批集采,扬子江药业总中标产品数量已达42个。开展一款药的仿制药的一致性评价,需要企业投入费用和时间。澎湃新闻记者梳理多家上市公司产品通过一致性评价的公告发现,费用大都...
仿制药一致性评价再收紧 对行业有何影响?
这意味着在一般情况下,仿制药一致性评价的申报时间窗口为“首家过评后三年内”(www.e993.com)2024年7月11日。而是否过评与挂网招标采购息息相关。在我国,仿制药的注册管理可以以药品注册分类调整分为两段。对于调整前上市的仿制药,需要按相关规定进行一致性评价工作。本次要求“首家过评后三年后不再受理”,无疑会淘汰掉一批仿制能力不足的药...
诚意药业:生产的盐酸利多卡因注射液通过仿制药一致性评价
诚意药业4月3日盘后发布公告,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,公司生产的盐酸利多卡因注射液(规格:5ml:0.1g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示,目前市场上同类产品的主要有山东华鲁制药,河北天成药业,西南药业等。经药融云数据库统计,2022年盐酸利多卡因注射液在全...
津药药业氟康唑氯化钠注射液通过仿制药一致性评价
3月7日晚间,津药药业(600488)发布公告称,公司子公司湖北津药药业股份有限公司(以下简称“湖北津药”)收到国家药品监督管理局核准签发的氟康唑氯化钠注射液的《药品补充申请批准通知书》,批准氟康唑氯化钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。公告显示,氟康唑氯化钠注射液用于多种真菌引起的感染治疗,为《国家基本...
《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》
药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)〉的通告》(2017年第148号)的基础上,结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求,修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求...
浙江海正药业股份有限公司 关于子公司药品通过仿制药 一致性评价...
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)的规定,经审查,本品通过仿制药...