复星医药:药友两产品同日获批上市
复星医药:药友两产品同日获批上市2024年10月8日,国家药品监督管理局官网显示,药友集团两产品获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,分别为:药友制药的普伐他汀钠片(10mg)、湖南洞庭药业的马来酸氟伏沙明片(50mg)。01/普伐他汀钠片1989年在日本首次获批上市,用于高脂血症、家族性高胆固醇血症。
降本成盈利关键,基石药业凭“瘦身”扭亏,CEO杨建新:将发力产品...
2023年年底,基石药业连续三次对外授权合作,将艾伏尼布片(商品名:拓舒沃)、普拉替尼(商品名:普吉华)、PD-1单抗Nofazinlimab三者的部分权益对外授权或转让。其中,据《财经·大健康》报道,作为普拉替尼转让事件的后续,基石药业还裁撤了普拉替尼的全部销售人员。通过积极“瘦身”,基石药业亏损逐渐收窄。财报...
基石药业-B(02616.HK)泰吉华转移至境內生产的药品上市注册申请已...
此外,基石药业另一款精准治疗药物普吉华??(普拉替尼胶囊)的地产化上市注册申请已于今年4月获得受理,目前正处于审评阶段。
基石药业-B(02616):泰吉华 (阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市...
此外,基石药业另一款精准治疗药物普吉华??(普拉替尼胶囊)的地产化上市注册申请已于今年4月获得受理,目前正处于审评阶段。泰吉华??已于2021年3月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRAD842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。作为全球首个按驱动基因获批...
重磅!国产PD-L1单抗有望亮剑欧洲!基石药业涨超10%
舒格利单抗有望欧洲上市基石药业是一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的制药企业。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条多种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。官网显示有4款创新药成功上市,包括普吉华??(普拉替尼)、泰吉华??(阿伐替尼)、拓舒沃??(艾伏尼布)和择捷美??(...
...局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市;基石药业PD-L1新适应症获批上市
这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症,也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准(www.e993.com)2024年11月22日。二、研发/临床/市场进展贝达药业恩沙替尼上市申请获FDA受理3月12日晚间,贝达药业发布公告称盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获美国FDA受理,拟用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(即...
基石药业上半年净赚1600万元,国产药“出海”成亮点
其中,舒格利单抗在欧盟获批,成为首个成功出海的国产PD-L1单抗,此外基石药业与Ewopharma达成舒格利单抗在中东欧地区的商业化战略合作,2024年内还将在全球范围内建立更多商业合作伙伴关系;持续推进创新性研发管线,管线2.0重磅产品CS5001、CS2009临床进展迅速;普吉华??与泰吉华??等两款精准治疗药物的地产化进展...
国产PD-L1首度成功出海!基石药业舒格利单抗在欧盟获批
7月26日,浦东创新药企基石药业宣布,欧盟委员会(EC)已批准舒格利单抗(商品名:Cejemly?)联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变,或无ALK,ROS1,RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。这意味着,舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗,基石药业...
基石药业证实:裁撤某明星产品全部销售人员
2023年12月13日,基石药业向《财经·大健康》证实,裁撤旗下产品普拉替尼全部销售人员。这是其最早上市的产品,也是此前仅有的三款自主商业化产品之一。11月,基石药业把RET抑制剂普拉替尼在中国大陆的商业化权益转给了艾力斯。这本是从美国企业blueprint引进的药物,却在上市两年半后又卖了出去,除了首付款和里程碑...
基石药业:普吉华转移至境内生产的药品上市注册申请获受理
中国网财经4月10日讯基石药业昨日宣布,RET抑制剂普吉华??(普拉替尼胶囊)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。基石药业还表示,另一款精准治疗药物泰吉华??(阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理,目前正在审评中,预计2024...