我市今年第四款国产1类创新药获批上市
我市今年第四款国产1类创新药获批上市转自:上观新闻市药监局介绍,近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片(商品名:达伯特)上市。该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者...
天津印发文件支持创新药高质量发展,着力中药创新药孵育转化
其中在加速创新药审评审批方面,措施指出将药物临床试验申请审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日,加快创新药审评审批。措施还指出加强创新药注册前服务,提出按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则,持续推进药监部门专人专班工作机制,在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等环节提前介入、对...
解读广州“创新药械十条”:优化考核指标促公立医疗机构使用
医疗器械相关委员会工作会,自新版“国家医保药品目录”正式公布后三个月内、“广州市创新药械产品目录”公布后1个月内召开会议,及时将国谈药、创新药械按需纳入医疗机构用药或用械目录,做到“应配尽配”,优先选用。
带您了解药品优先审评审批程序
2020年3月,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药甲磺酸阿美替尼片上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,其上市有...
复星医药2024半年报:创新产品出海再获突破,全球化运营能力持续加强
2024年上半年,复星医药自主研发、合作开发及许可引进的4个创新药/生物类似药共9项适应症进入上市前审批/关键临床阶段。制药板块专利申请达124项,其中包括美国专利申请2项、PCT申请8项,获得发明专利授权37项。报告期内,复星医药自主研发的MEK1/2选择性抑制剂复迈替尼片(项目代号:FCN-159)两项适应症的上市注册申请...
传奇生物新产品获批、药明巨诺产品新适应症获批:“天价”CAR-T...
瑞基奥仑赛注射液于2022年3月被NMPA授予治疗r/rMCL的突破性治疗药物认定,并于2023年12月获得优先审评资格(www.e993.com)2024年9月9日。截至目前,国内已有六款CAR-T产品,除了此次最新上市的西达基奥仑赛注射液以及获批新适应症的瑞基奥仑赛注射液之外,还有复星凯特的阿基仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射...
上海:持续加大创新药研发支持力度,设立上海市生物医药产业并购基金
(十六)加快第二类医疗器械注册审评。对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械,鼓励申报特别审查程序,优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查;属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗器械产品参照执行。第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。(责任单位:市药品监管局)...
【会议活动】CDE丨化学药创新研发与药学研究培训会-问答环节整理...
Q11:注册分类问题:化学1类创新药,即将进入III期临床研究,现在想先布局东南亚国家,预计国内申报NDA的时候,此产品在东南亚已经获批了,这种情况在国内申报时候是否还属于化药1类?A11:根据注册分类,化药1类是指国内未上市、境外未上市的化学药品,如果在国外已经获批上市了,可能就不符合注册...
重磅!上海发文支持生物医药产业全链条创新发展
(十六)加快第二类医疗器械注册审评。对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械,鼓励申报特别审查程序,优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查;属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗器械产品参照执行。第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。(责任单位:市药品监管局)...
今年下半年 这十款国产重磅创新药值得期待
今年上半年,国家药品监督管理局审评中心(CDE)批准30款1类新药上市。国务院常务会议近日审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,合力全链条强化政策保障,优化审评审批和医疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。另据CDE发布的《2023年度药品审评报告》,获得优先审评审批的药品上市注册申请的审评时限从常规程序的200...