诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市
今日(8月21日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,由诺诚健华申报的新型BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。根据诺诚健华昨日刚刚发布的2024年中期业绩报告,该公司正在加速推进奥布替尼一线适应症的注册临床试验和新药上市申请,包括CLL/SLL、MCL、DLBCL。图片来源:CDE官网奥布替尼是...
八月盘点 | 豪森药业阿美替尼等11款抗肿瘤新药申报上市!
4、诺诚健华奥布替尼8月21日,CDE受理了诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请。根据奥布替尼正在开展的临床研究进度,推测其本次申报的新适应症可能为:初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。5、阿斯利康阿可替尼片8月28日,CDE受理了阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼片的新适应...
诺诚健华(09969)奥布替尼持续增长,自免与实体瘤板块注入新活力
(一)奥布替尼:中国首个MZL适应症BTK抑制剂,边区淋巴瘤市场覆盖驱动销售增长奥布替尼是中国首个且唯一针对复发或难治性MZL适应症获批上市的BTK抑制剂,于2023年4月21日获批上市,并被并被《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2024》列为边缘区淋巴瘤(MZL)二线治疗的I级推荐方案。奥布替尼三项适应症得到医...
奥布替尼上调全年业绩指引 诺诚健华获浦银国际、平安证券等看好
除奥布替尼外,诺诚健华坦昔妥单抗Tafasitamab联合来那度胺治疗r/rDLBCL的新药上市申请于今年6月在中国获受理,并纳入优先审评,预计2025年上半年获批上市;BCL-2抑制剂ICP-248正在进行II/III期临床试验,急性髓系白血病(AML)适应症已提交IND。长城国瑞、太平洋证券等机构对诺诚健华自免管线的进展较为关注。
诺诚健华发布2024年中报:奥布替尼收入持续上涨 夯实商业化布局
奥布替尼是中国首个且唯一针对MZL适应症获批上市的BTK抑制剂,并被《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2024》列为边缘区淋巴瘤(MZL)二线治疗的I级推荐方案。在商业化能力建设方面,公司持续加强商业化团队和能力建设,不断提升执行和运营效率,聚焦战略重点,确保有效执行公司的市场计划,从而迅速渗透市场,凸显...
诺诚健华2024年一季报:奥布替尼持续增长 今年将递交多项新药上市...
在美国,奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MCL预计2024年第三季度向美国FDA递交NDA(www.e993.com)2024年9月17日。在新加坡,奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的MZL预计2024年向新加坡卫生科学局(HSA)递交NDA。覆盖三大疾病领域全速解决未被满足的治疗需求进入2.0快速发展新时期,诺诚健华正在中国和全球快速推进血液瘤、实体瘤和自身免疫性...
诺诚健华奥布替尼获2024 CSCO边缘区淋巴瘤诊疗指南I级推荐
奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(BreakthroughTherapyDesignation),用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(R/RMCL),目前已完成患者入组,预计2024年第三季度向美国FDA递交NDA上市申请。奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)已启动III期注册临床,奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的...
五年抗癌史,奥布替尼为他带来“生机”
在中国临床肿瘤学会《2021年恶性淋巴瘤诊疗指南》中,奥布替尼已被列为治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一级推荐方案。“一代BTK抑制剂是化学药物,虽然对主体疾病的疗效不错,但是副作用也很大,特别是易引发老年人的心血管问题,如心律失常、心律不齐或心衰等,其安全风险限制了该药在临床上的使用...
从伊布替尼、泽布替尼到吡妥布替尼,一窥BTK药物的研发策略
奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂,填补了国内治疗空白。相关文章回顾:03第三代非共价BTK抑制剂:pirtobrutinibPirtobrutinib(吡托布鲁替尼)是由礼来研发的首款获批上市的非共价BTK抑制剂,它通过非共价、非c481依赖的结合阻断BTK的ATP结合位点,从而克服对共价BTK抑制剂的获得性...
创新药物大爆发:2018-2023年中国I类新药批准上市概览
约11款I类新药上市,包括珐博进的罗沙司他胶囊、恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片、和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊、正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、歌礼药业的丹诺瑞韦钠片、前沿生物药业的注射用艾博卫泰、奥萨制药的氨氯地平叶酸片、华纳大药厂的左奥硝唑片、信达生物的信迪利单抗注射液、众合生物的特瑞普利单抗注射液、...