首款!FDA批准创新小分子药物上市

FDA批准创新小分子药物上市转自:药明康德IterumTherapeutics今日宣布,美国FDA已批准其药品Orlynvah(sulopenemetzadroxil&probenecid)用于治疗由指定微生物(大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌)引起的无并发症尿路感染(uUTIs)成年女性,这类患者没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案。根据新闻稿,Orlynvah是FDA批...

...打破相关技术壁垒!绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA上市批准

近日,绿叶制药自主研发的棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(ERZOFRI??)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。2023年1月,绿叶制药RYKINDO??(利培酮缓释微球注射剂)在美国获批,实现了我国CNS治...

绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市

绿叶制药每月一针精神分裂症新药获FDA批准上市7月28日,绿叶制药集团宣布其自主研发的Erzofri(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)获FDA批准上市。该药为每月给药一次的长效针剂,用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。Erzofri是继Rykindo(利培...

2024上半年FDA批准的新药

4月23日，FDA加速批准DayOneBiopharmaceuticals开发的泛RAF激酶抑制剂Ojemda（tovorafenib）上市，用于治疗6个月及以上的复发或难治性儿童低级别胶质瘤（pLGG）患者，这些患者存在BRAF融合或重排，或BRAFV600突变。Ojemda是用于治疗该疾病的全身疗法，它能够抑制携带BRAF融合或BRAFV600突变的肿瘤的生长，并且具有大脑...

【全球/中国新药研发月报】盘点12月FDA批准的3个新分子实体

首先给大家带来的是12月全球获批新药的概况,据CPM新药研发监测数据库中的全球药品研发信息板块统计,在2023年12月份,美国食品药品监督管理局FDA批准11款药品的上市申请,其中10款为化药,有3款药物为新分子实体,1款为生物制品。欧洲药品管理局(EMA)批准0款药品的上市申请,日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准7款药品...

2023年中美批准上市的抗肿瘤新药/新适应证汇总(一)

图片来源:药融云美国FDA批准药品数据库2023年NMPA获批的肺癌新药2023年1月11日,NMPA附条件批准武田制药公司的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊(商品名:安卫力/EXKIVITY)上市,适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者(www.e993.com)2024年11月25日。

...CD3/BCMA 双抗拟优先审评;首款MLD疗法获得FDA批准|等5条快讯

1月9日,国家药品监督管理局发布公告,由渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗在我国获批上市。据了解,这也是目前第一款在我国获批上市的抗Aβ抗体药物。在2023年7月,美国FDA批准仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默病成人患者,使其成为近20年来FDA首个完全批准的抗阿尔茨海默病药物,也是首个获完全批准的抗Aβ...

本周国内创新药IND,全球新药NDA、上市获批、III期临床汇总

该药物于2019年1月在日本获得了周围神经性疼痛适应症的批准,于2022年3月获得了神经性疼痛适应症的批准。2023年1月,CDE受理苯磺酸美洛加巴林片的上市申请,用于糖尿病性周围神经病理性疼痛(DPNP)的治疗。在亚洲(日本、韩国、中国台湾地区)274例脊髓损伤后中枢神经病理性疼痛患者中开展的3期研究显示,与安慰剂相比,...

新药专题|11月:两款国产新药在美上市,礼来替尔泊肽获批减重…

2023年11月,全球新药获批生产、获批临床情况详见下文美国FDA批准上市的新药2023年11月,美国FDA药品审评和研究中心(CDER)批准了9个新药,包括5个新分子实体,2个作为独立NDA提交的新适应症申请,1个新配方和1个生物药。这9个新药中有2个来自中国药企,分别为和黄医药的呋喹替尼和亿帆医药的艾贝格司亭α注射液。

FDA近十年未批新药的领域,谁能先跑出来?

这意味着两家公司将在后续的溶瘤病毒药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会；还可以在提交NDA或BLA时，向FDA滚动递交新药研究资料。紧接着，滨会生物在8月初正式启动A股上市辅导。一系列溶瘤病毒公司在研发或商业上的进展，预示着中国溶瘤病毒领域可能将进入新的热潮期。联合疗法“升级中”溶瘤病毒是...