高校主导、临床医生牵头,这款软件获批三类医疗器械注册证
这是国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证,此次成果的落地与转化,也标志着复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得原创性重大突破。AIneurysm界面。研究团队供图临床痛点驱动,6年实现从0到1全链条创新“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件提升动脉瘤检出率10%,诊断效能由...
...生物高通量基因测序仪GenoLab M Dx获批国药监三类医疗器械注册证
9月3日,国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件,真迈生物GenoLabM??Dx高通量基因测序仪(NGS测序仪)获批国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20243221655),标志着其在国内获准临床应用,三类医疗器械是国家最高级别的医疗器械。GenoLabMDx是一款国产自主知识产权的可逆末端终止测序法高通量基因测...
存在使用过期医疗器械等问题 4起医疗器械违法案件信息公布
2023年6月16日,湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元,违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年10月19日,湖北省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第...
春立医疗(01858)收到 52 款产品的医疗器械注册证或备案凭证
上述医疗器械注册证以及备案凭证的取得,丰富及完善了公司产品线,目前公司的产品注册证已涵盖了骨科关节类、嵴柱类、创伤类、运动医学类、富血小板血浆制备系统、齿科、手术机器人、医学软件等多个领域各类产品,不断满足多元化的市场及临床需求,体现了公司持续研发创新能力和产品储备优势,将增强公司的综合竞争力,有利于进...
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息_商业要闻_财经_中金在线
一、武汉天顺伟医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案2023年6月16日,湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元,违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第...
海目星:已于2024年6月中旬取得同意注册批复,2、3类医疗器械许可证...
金融界7月22日消息,有投资者在互动平台向海目星提问:请问公司现在定增进展如何?预计何时完成?另,请问现在是否已经在申办二级、三级器械医疗证(www.e993.com)2024年9月8日。公司回答表示:公司已于2024年6月中旬取得同意注册批复,具体情况请关注公司相关公告。另外,关于公司相关医疗器械产品的2、3类许可证申请正在有序推进中。
国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元,违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年10月19日,湖北省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项规定,对当事人处以没收用于违法生产经营的设备及原材料...
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得...
30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。问:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪取得注册证后,是否可以网络销售?网络销售有何要求?答:依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过...
被医疗器械证难倒,美容仪监管新规延期2年,“觅光们”返场没爆单
时代周报记者获悉,射频皮肤治疗需具备第三类医疗器械的资质,后者通常指的是具有较高风险、需要进行严格控制以保证其安全性和有效性的医疗器械。获得三类医疗器械注册证,需要经历一系列严格的审批程序,这也为美容仪企业的运营带来了不小的挑战与压力。多名美容仪厂商向时代周报记者透露,要想获得三类医疗器械注册证书,产...
本月起射频美容仪没有医疗器械注册证不可售!记者调查:电商上同类...
国家药品监督管理局显示,截至目前,已有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证。不是所有“射频”都不需医疗注册许可证,消费者如何区分?事实上,根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,并非所有的“射频美容仪”都需要挂上医疗器械注册证才能销售。那么,消费者该怎么区分...