产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
一般医疗器械分为I类、IIa类、IIb类、III类。类别的确定将取决于以下因素:·器械计划连续使用的时间长度;·器械是否具有侵入性或手术侵入性;·器械是否可植入或有源;·器械是否含有某种物质,如果单独使用,该物质被认为是药品,并且可能以辅助器械作用于身体。→欢迎点击上方粉我~关注久顺医械技术服务医...
国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告
管理类别存疑的医疗器械,是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》,但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化,引入了新的风险或者增加了产品风险,可能导致产品分类发生变化的医疗器械。(三)对于新...
医疗器械进医院的路比药品更长
与医疗器械相比,能影响药品销售的人群范围就广得多。秦珏表示,药品进医院是第一道门槛,这个环节一种药物一般可以同时进几个品牌,院长、副院长都可以帮忙入院;入院后,药品销售需要上量,就得具体影响到有处方权的医生,这也是许多医药代表的工作集中在“为医生送文件、买饭买水”这些杂事上的原因。北京大健康法商...
“可降解膨胀止血绵”类产品按第三类医疗器械管理
参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,该产品应当按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-08。自本通知发布之日起,药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。二、对于本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前原第二类医疗器械注...
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告
对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械...
苏州市生物医药产业发展简报(2023年)
来源:药智产业观察公众号图片来源:摄图网企业主体篇截至2023年,苏州市累计拥有生物医药企业1789家,规上医药制造业工业总产值(2022年)671.72亿元,其中生产化药的企业有189家,中药企业有31家,生物制品企业有123家,原料药企业有87家,医疗器械企业有1430家,药包材企业
2023年度医疗器械监管十大热点事件
其中由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。在医药行业中,高端医疗器械列入鼓励类。高端医疗器械创新发展具体涉及:新型基因、蛋白和细胞诊断设备,新型医用诊断设备和试剂,高性能医学影像设备,体外膜肺氧合机等急危重症生命支持设备,人工智能辅助医疗设备,移动与远程诊疗设备,腔镜手术机器人等高端外科设备,高端康复辅助...
河北最新招聘来了,岗位表→
根据《河北省事业单位公开招聘工作人员暂行办法》(冀人社发〔2011〕9号)文件,结合实际,石家庄高新区药品医疗器械技术服务中心(财政性资金零补助事业单位)公开选聘工作人员5名。报名方式:本次选聘采取线上报名方式,选聘人员通过网上报名平台进行自助式报名。
辰欣药业股份有限公司 第五届监事会第三次会议决议公告
高质量的临床研究是新药创新研发的重要保障,国家药监局于2023年内先后发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》、《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》、《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》等技术文件和监管政策,从源头到末端、从整体到局部,持续提升药品监管技术保障能力...
江苏省药监局行政处罚信息(苏药监(常)行罚〔2023〕08号)
违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》(2021年修订)第三十五条第一款违法事实该公司生产的“金属锁缆系统”产品(组件名称:压紧式紧锁扣,医疗器械注册证编号:国械注准20193130023,型号规格:I型1.5mm,生产批号:23100144,生产日期:2023.04.06)属于第三类医疗器械,经抽样送检,检验结论为“样品经检验,不符合上述...