射频类产品都属于医疗器械吗?官方解读来了
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。30号公告的实施涉及美容用途射频类...
产业研究第一站!|智研——光电类医疗设备产业百科「692」
从分类上来看,光电类医疗设备主要包括医学影像设备、激光治疗设备、光学诊断设备、光学治疗设备和光学传感器设备等。目前,激光医学在临床应用上已经形成了强激光治疗、弱激光治疗、光动力治疗三大激光治疗技术,同步发展了包括光学相干层析成像、光声成像、多光子显微成像、拉曼成像在内的众多兼具高灵敏度和高分辨率的激光...
医疗器械MDR认证的产品类别具体有哪些?
I类医疗器械:通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械I-m(测量)医疗器械:带有测量功能的I类医疗器械I-s(灭菌)医疗器械:最终以灭菌形式出现在市场上的I类医疗器械I-r(重复使用外科)医疗器械:不连接到任何有源医疗器械,制造商预期可通过适当的处理之后再次使用IIa类医疗器械:风险等级较一类医疗器械...
华康医疗:公司目前从事的医疗设备和医疗耗材销售业务属于医疗器械...
华康医疗(301235.SZ)8月22日在投资者互动平台表示,公司目前从事的医疗设备和医疗耗材销售业务属于医疗器械流通行业且以直销为主,暂无医用耗材集约化运营服务。随着医院对医用耗材集约化运营管理需求日益增长,公司未来会向该领域拓展业务。公司建议投资者理性投资,对市场出现的传闻、热点等审慎分析判断,防范投资风险。
医械分类调整|国家局发文,涉及58类(附内容原文)
医疗器械分类目录的动态调整直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等,对企业日后布局市场影响深远。近些年,国家层面关注循证医学,每年度对医疗设备管理和审批进行适时方面的调整。可以说,动态调整是医械管理常态,也将促进医械行业的良性发展。主编|赵清
一类医疗器械注册证要求
在申请一类医疗器械注册证之前,企业需要确定产品的分类和注册类别(www.e993.com)2024年7月27日。根据产品特性和用途,一类医疗器械可以分为不同的类别,如诊断设备、治疗设备、辅助设备等。同时,企业需要了解不同类别医疗器械注册的具体要求和流程。二、技术要求和安全性能指标一类医疗器械注册证要求企业提供产品的技术要求和安全性能指标。这些要求和...
卫健委重磅发文:大批医院新建、升级,配齐这类医疗设备!
根据《通知》内容,重庆市61个乡镇卫生院被确定为重庆市区县域医疗卫生次中心创建单位,并且明确要求:为创建区县域医疗卫生次中心的61个乡镇卫生院积极筹措配套资金,投入科室建设、医疗设备配置等方面,确保2025年前高标准完成建设任务。大批县域医疗卫生次中心建设提速...
警醒|医疗器械超期使用属于违法!
医疗器械是个非常特殊商品,国家及行业都非常重视它的安全性和有效性,我们管理人应该切实履行职责,对单位所有的医疗设备使用期限应该建立档案和有预警制度,防患于未然。今日话题重视医疗器械使用期限管理NEWS近日,广州市荔湾区市场监督管理局开出一张行政处罚决定书,对广州市荔湾区某口腔门诊因使用过期医疗器械等违法行...
医疗器械进医院的路比药品更长
主打无线掌上超声设备的广州索诺星创始人蔡伟忠认为,药械产品同质程度高、“内卷”严重不是导致医疗采购吃回扣的原因,如果是在正常市场中,同质程度高、“内卷”严重会导致互相降价优惠,而在非市场化的医疗体系里,则会导致大家争相加大行贿的力度以获得采购,加剧了腐败程度。器械企业下半年业绩或震荡多位医疗器械...
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第...
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:一、调整内容对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附...