转为三类医疗器械后,哺光仪迎来“最严监管”
在此之前,哺光仪被划为具有中度风险的二类医疗器械管理,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批注册。新京报记者发现,由于尚未有国家统一标准,哺光仪产品注册的审批标准并不统一,在管理上也缺乏具体管理细则,导致哺光仪的售卖和使用并不规范,风险的承担最终落在了个体身上。6月30日,国家药品监督管理局发布《关于规范...
哺光仪前线报道,防控近视的小明星
在此,我特别提醒各位家长:哺光仪是医疗器械,在给孩子选择哺光仪时,一定要先看看仪器有没有医疗资质,没有药监局的正规批准文号,一些非药监局批文的,非医疗哺光仪的激光波长、种类和功率不能确保,千万不能给孩子用,小心对眼睛产生不必要的损伤。一旦出现眼睛损伤后,家长无法维权。三代人哺光仪的独特性能三代人的哺光...
花两万多租台“护眼神器”,哺光仪真能治近视还是新型智商税?
近年来,社会对青少年近视的关注度越来越高,各类“护眼神器”也大行其道,其中哺光仪(也称“补光仪”)就是其中之一。哺光仪作为一种二类医疗器械,虽然各方专家对其效果仍持谨慎态度,但各大商家却早已入场。目前,国家正在规范哺光仪市场,并将其升级为第三类医疗器械进行管理。使用哺光仪后近视上涨50度,消费者与商...
别让哺光仪捕住爸妈的心
监管部门对这类产品进行严格监管,从明年7月1日起,须获得第三类医疗器械注册证,才能生产和销售,而目前市场产品还都是第二类。据了解,三类监管是我国管理医疗器械最高等级,产品存在较高风险,注册申请人应向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。产品安全是存疑的,但在销售时,效果却说得很确切。销售门店内贴着写...
注意!你给孩子买的“逆转近视”仪器可能非医疗器械!
经查,当事人销售的哺光仪不属于医疗器械,但其在某平台发布哺光仪广告中含有“控制眼轴异常增长”“近视防控好帮手”“改善眼底血液循环,激活黄斑区细胞再生,提升视锥细胞灵敏度,使脉络膜营养增厚,巩膜弹性纤维增强”等涉及疾病治疗功能的内容。法律分析本案中,当事人销售的哺光仪为非医疗器械,但在产品销售页面使用...
哺光仪是“护眼神器”还是“智商税”?
监管:严格管理,将纳入三类医疗器械管理无论是线下还是线上,商家均告诉周女士,自家的哺光仪属于二类医疗器械,“安全性没问题”(www.e993.com)2024年7月27日。姑苏区市场监管局药械保化处工作人员介绍,根据我国《医疗器械注册与备案管理办法》,第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。但今年6月30日,国家药品监督管理...
调查| 二类近视防控“神器”退市大限已过 临床医生态度不一,视保...
按照国家规定,2024年7月1日起,属于二类医疗器械的哺光仪正式退市。但《每日经济新闻》记者调查发现,目前,仍有商家在第三方平台挂售哺光仪产品及试用服务,更有商家直言,整个暑假都有哺光仪的促销活动。凭借部分眼科医生的背书,“每天6分钟=户外2小时”“逆转近视”的哺光仪传说,还会流传多久?
激光近视弱视治疗仪迎“最严监管”
一些激光近视弱视治疗仪被市场俗称为“哺光仪”。作为二类医疗器械产品监管的“哺光仪”在我国上市时间已超过十年,但其有效性和安全性一直备受争议。“哺光仪”是一种半导体激光。“哺光仪”的原理是将光线以特定的方式照射进眼睛,在短时间内有效补充青少年眼睛的光照时间。有研究认为,“哺光仪”使用后有可能改善视网膜血...
激光近视弱视治疗仪迎“最严监管” 尚无科学证据支持其疗效
一些激光近视弱视治疗仪被市场俗称为“哺光仪”。作为二类医疗器械产品监管的“哺光仪”在我国上市时间已超过十年,但其有效性和安全性一直备受争议。“哺光仪”是一种半导体激光。“哺光仪”的原理是将光线以特定的方式照射进眼睛,在短时间内有效补充青少年眼睛的光照时间。有研究认为,“哺光仪”使用后有可能改善视网膜血...
激光近视弱视治疗仪 尚无科学证据支持其疗效
一些激光近视弱视治疗仪被市场俗称为“哺光仪”。作为二类医疗器械产品监管的“哺光仪”在我国上市时间已超过十年,但其有效性和安全性一直备受争议。“哺光仪”是一种半导体激光。“哺光仪”的原理是将光线以特定的方式照射进眼睛,在短时间内有效补充青少年眼睛的光照时间。有研究认为,“哺光仪”使用后有可能改善视网膜血...