信达生物“认错”,撤回此前关联交易 董事长回应:没预见到会有这么...

11月3日晚，信达生物（1801.HK，股价39.55港元，市值646.89亿港元）发布公告称，Fortvita与Lostrancos经进一步考虑后，双方同意终止此前签署的认购协议。在公告中，信达生物重申公司对发展国际业务的积极愿景，及Fortvita作为开展海外业务的平台，在推动信达生物成为全球性生物制药企业的长期目标方面的作用。在11月4日...

信达生物还是“优等生”吗?

肿瘤是信达生物最看重的领域。其信迪利单抗（达伯舒，Tyvyt）是第二个上市的国产PD-1单抗，目前适应症已覆盖五大高发瘤种一线治疗，且已全部纳入国家医保目录。虽已上市多年，但信迪利单抗销售额依然保持高速增长，今年前三季度销售额约28亿元，占信达总产品收入的近一半。图片来源：雪球今年，信达生物又斩获了首个...

信达生物:国家药品监督管理局受理匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药...

信达生物(01801)公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经正式受理匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体,研发代号:IBI112)的新药上市申请(NDA),用于治疗中重度斑块状银屑病。本次NDA受理是基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的III期註册临床研究CLEAR-1(NCT056456...

信达生物IL-23单抗在中国申报上市,治疗银屑病

该药物是首款递交上市申请的由中国企业自主研发的IL-23p19靶向药物。图源:中国国家药监局药品审评中心官网匹康奇拜单抗(IBI112)为信达生物自主研发的重组抗IL-23p19抗体注射液,可特异性结合IL-23p19亚基。今年5月,信达已宣布匹康奇拜单抗在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究中已达成主要终...

信达生物(01801):国家药品监督管理局受理替妥尤单抗的新药上市...

智通财经APP讯,信达生物(01801)发布公告,中国国家药品监督管理局药品审评中心已经正式受理替妥尤单抗注射液(重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体,研发代号:IBI311)的新药上市申请,用于甲状腺眼病的治疗。此次NDA获受理是基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研究RESTORE-1(CTR20223393)的积极结果。该研...

信达生物:玛仕度肽治疗2型糖尿病新药上市申请获国家药监局受理

在东方财富看资讯行情,选东方财富证券一站式开户交易>>8月1日,信达生物制药集团宣布,胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)的第二项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制(www.e993.com)2024年11月10日。

信达生物(01801.HK)治疗子宫內膜癌新药上市申请获国家药监局受理...

财华社讯信达生物(01801.HK)公布,中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法的新药上市申请(“NDA”)并授予优先审评资格,用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(“pMMR”)或非微卫星高度不稳定(“非MSI-H”)的...

信达生物(01801.HK):国家药监局受理ROS1抑制剂他雷替尼的第二项...

格隆汇3月5日丨信达生物(01801.HK)发布公告,中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)已经正式受理新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)己二酸他雷替尼胶囊(“他雷替尼”)的第二项新药上市许可申请(“NDA”),用于未经ROS1TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的...

信达生物:国家药监局受理玛仕度肽的首个减重适应症新药上市申请

信达生物:国家药监局受理玛仕度肽的首个减重适应症新药上市申请信达生物2月7日在港交所公告,中国国家药品监督管理局已经正式受理胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

信达生物宣布达伯舒??(信迪利单抗注射液)新增第七项适应症...

美国罗克维尔和中国苏州2023年12月13日/美通社/--信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,宣布:公司两款产品新增适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(“国家医保目录”...