广东不合格药品:板蓝根、牛黄解毒片等上榜

依据《中华人民共和国药典》等判断标准,本次抽检药品不符合标准规定的项目主要有性状、溶出度、崩解时限、装量差异、可见异物、有关物质、含量测定等。我省相关食品药品监管部门已要求有关企业和单位认真整改,切实消除隐患,确保药品质量安全。公告的不合格药品名单显示,本次检出的问题药品多为常用药,如广东九连山药业...

辽宁省药品监督管理局关于各市抽检不符合规定药品的通告

为加强药品质量监管,保障公众用药安全,2023年,各市药品监管部门按照全省药品抽检计划,组织开展了药品监督抽检工作。经检验,本期发现不符合规定药品29批次(见附件),相关药品监管部门已依法组织开展查处。特此通告。附件:各市抽检不符合规定药品信息辽宁省药品监督管理局2023年12月29日各市抽检不符合规定药品信息...

中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题

28.制剂的含量限度是以标示量的百分含量表示的。29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料药相同,其含量限度均是以百分含量表示的。三、主观填空题(共8道试题,共20分)31.可与茚三酮缩合成蓝紫色化合物的抗生素是___类。32.莨菪烷类抗胆碱药物的主要性质有...

中药学专业知识一题库185道!|制剂|皂苷|抑菌剂_网易订阅

8、中药薄膜片的崩解时限是:60分钟。9、切面灰黑色或棕黑色,木部有4——10个类白色点状维管束排列成环的饮片是:胡黄连。10、京尼平苷的结构类型是:环烯醚萜。11、士的宁又称:番木鳖碱。12、中药、植物油和红丹或官粉制成膏料,滩涂于裱褙材料上的外用制剂是:膏药。13、金银花的入药部位是:花蕾或初...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:对于口崩片,崩解时限是关键质量属性。现版《中国药典》收载了专用于口崩片崩解时限检查的装置,该装置为《中国药典》所特有。枸橼酸西地那非口崩片收载于《英国药典》(BP),采用普通崩解时限装置进行崩解时限研究。在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比...

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

口崩片需要在口腔微量唾液中迅速崩解,且崩解后的颗粒要足够小,无砂砾感(www.e993.com)2024年11月8日。如此才能达到起效迅速,同时具有良好的口感。根据CDE发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》对口崩片崩解时限检测有如下要求:崩解时间在一分钟以内,介质首选用水,用量应小于2ml,温度为37℃,采用静态方法,另应有粒度控制项目(应小于分散...

被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

根据2020版《中国药典》章节<0921-崩解时限检查法>,分别对片剂、胶囊剂和滴丸剂做了不同的检测规定:片剂仪器装置采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮,并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm,往返频率为每分钟30~32次。

盘点| 固体药物质量控制——崩解仪与融变时限仪

对于丸剂而言,崩解的时间叫做溶散时限,也是用崩解仪进行测定。肠溶衣片(包括蜡丸)和结肠定位的缓释片则需要更换不同的介质模拟不同的消化道环境。对于栓剂的质量控制,需要使用融变时限仪。根据药典通则“0922融变时限检查法”:本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。栓剂融变检查...

硬胶囊崩解偏高可能受哪些因素影响?

据了解,崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制指标。崩解时限检查一般采用崩解仪进行,新版药典中对此作了详细规定,其中明确硬胶囊剂崩解时限规定为30分钟。“很多做中药胶囊的人都会因为中药浸膏太粘,导致崩解问题。”有中药胶囊生产厂家的工作人员表示,自己也遇到过同样的问题,他们的解决方法是制粒时用50%或更高...

对升降式崩解仪校准方法的探讨

崩解是指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散,并通过筛网的过程。药品检验中所使用的崩解时限检查法即是用于检查固体制剂在规定条件下的崩解情况。作为在制药企业中常用的升降式崩解仪,其主要功能是提供一个与人体胃器官相类似的试验环境,可以准确测定出制剂的崩解时限。在使用过程中,涉及到时间、温度、频率和长度的测量...