省药品审评与不良反应监测中心开展上半年医疗器械不良事件个例...
湖南日报·新湖南客户端6月24日讯(通讯员杨嵘邹淳辉)为进一步提升医疗器械不良事件监测能力,优化事件个例报告质量水平,近日,省药品审评与不良反应监测中心组织开展了2024年上半年全省医疗器械不良事件个例报告质量专项评估工作。省中心及各市州药品不良反应监测中心相关工作人员共计19人参加。本次评估采用随机抽样方...
《2023年度药品审评报告》出炉:92个儿药获批创新高
《报告》显示,以受理号计,药审中心共受理各类注册申请18503件,同比增加35.84%。申请申报量的增长,也促进获批药品数量的增长,尤其是创新药方面,2023年共批准40个1类创新药品种上市,而在2022年为21个。在获批创新药品中,9个品种(22.5%)通过优先审评审批程序批准上市,13个品种(占比为32.5%)为附条件批准上市,8个...
2023年度药品审评报告发布
《报告》中药品研发与审评沟通交流情况、药品研发指导原则方面工作、积极推动监管科学研究等章节内容,显示了审评力量的作为。沟通交流是在药物研发与注册申请过程中,申请人与药审中心审评团队之间针对所研发产品进行的不同形式的讨论,是药审中心服务申请人的重要举措之一。药审中心2023年共接收沟通交流会议申请5912件...
长沙市食品药品信息与审评认证中心
单位名称长沙市食品药品信息与审评认证中心??法定代表人????????国家事业单位登记管理局制??填表人:黄思婕????联系电话:19386698861??报送日期:2024年03月29日
...清丸(中药1.1类)、克立硼罗软膏(化药5.1类)”等6个的NDA审评报告
CDE新增“儿茶上清丸(中药1.1类)、克立硼罗软膏(化药5.1类)”等6个的NDA审评报告_腾讯新闻,克立硼罗,上清丸,中药,化药,生物制品,医药行业,儿茶,注射液
苏州太湖,即将有一场药品政策与临床开发的权威解读大会
14:00-14:30以患者为中心的肿瘤创新药研发和临床审评考量邹丽敏:CDE化药临床一部主审14:30-15:00CART类细胞治疗产品药学变更研究审评考虑卢加琪:CDE生物制品药学部主审15:00-15:30基因治疗制品质量控制和技术规范周勇:中国食品药品检定研究院重组药物室主任...
复星医药2023年年度董事会经营评述
国家药监局药品审评中心(CDE)于2023年3月发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,加快创新药上市申请审评速度;国家科技部于2023年6月出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《人类遗传资源管理条例实施细则》等,推动和促进生物医药基础创新;2023年3月,国家卫健委颁布《医疗机构科技创新...
【药政】2023年9月医药行业政策关注
(2022年)》;科技部行政审批受理窗口总结发布了《人类遗传资源管理常见问题解答》;药监局发布《2022年度药品审评报告》;国家卫健委、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局和中央军委后勤保障部等六部门联合发布《第二批罕见病目录》;上海市人民政府发布《上海市加快生物医药智造空间建设行动...
2021年度药品审评报告:47个创新药通过审评 创历史新高
报告提及,2021年审评通过47个创新药,再创历史新高,临床急需境外新药上市持续加快,优先审评效率大幅提高,仿制药质量和疗效一致性评价工作扎实推进,临床试验管理跃上新台阶,核查检验协调机制更加通畅,实施药品电子通用技术文档申报,中国上市药品专利信息登记平台建设运行,完成中药“三方”抗疫成果转化,完善符合中医药特点的审...
海南省药品和医疗器械审评服务中心事业运行项目支出绩效自评报告
(一)项目基本情况:1.立项情况:事业运行项目是为海南省药品和医疗器械审评服务中心(以下简称“审评中心”)开展业务工作提供资金保障的重要项目,主要用于开展全省药品上市后变更备案、药品再注册以及医疗机构制剂注册、第二类医疗器械产品注册等技术审评服务工作。??...