国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见

国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作,对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)的出口药品生产监督管理工作进行指导。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业出口药品的生产情况开展检查,依企业申请对符合要求的药品出具出口证明类文件。第四条...

??国家药监局关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液...

《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施。其中,对于附录第25条和35条,企业信息化建设工作需要一定周期,应在2027年1月1日...

国家药监局关于发布《化妆品检查管理办法》的公告

第二条负责药品监督管理的部门(以下简称药品监督管理部门)对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查,适用本办法。第三条化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。第四条国家药品监...

国家药监局:制定《医疗器械管理法(草案)》有助于对接国际医疗器械...

国家药监局：制定《医疗器械管理法（草案）》有助于对接国际医疗器械管理法律制度据中国网，国家药品监督管理局副局长雷平9月13日在国新办举行的新闻发布会上表示，近年来，国家药监局的法治建设进程推进迅速。药监局全面修订《药品管理法》，颁布世界首部综合性《疫苗管理法》，修订出台《医疗器械监督管理条例》《化妆...

广东省中山市市场监督管理局食品监督抽检信息通告(2024年第11期)

中山市市场监督管理局组织对中山市范围内食品生产经营环节的十大类食品进行监督抽检,具体包括饼干、餐饮食品、蛋制品、调味品、冷冻饮品、粮食加工品、肉制品、食用农产品、蔬菜制品和饮料共298批次,合格样品283批次,不合格样品15批次。检验依据按照《广东省食品安全监督抽检实施细则》执行。欢迎广大消费者积极参与食品安全...

21CC肿瘤情报(第75期):国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市...

国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)上市,适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者(www.e993.com)2024年11月19日。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,通过抑...

国家药监局:恢复进口、销售和使用GlaxoSmithKline(Ireland...

央视网消息:据国家药品监督管理局网站消息,2月8日,国家药监局发布公告,根据药品境外非现场检查结果,国家药监局于2022年10月28日发布公告(2022年第96号),决定暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline(Ireland)Limited度他雄胺软胶囊(英文名称:DutasterideSoftCapsules;注册证号:H20160515;生产地址:Ul.Grunwaldzka189,...

刚刚!CDE发布征求ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的...

联系人:辛晓娜、赵骏附件:1.英文M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计2.中文M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计3.征求意见反馈表国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月12日...

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药师之友丨中英文对照 :医院药学标准通用术语大全

七项标准中的“标准通用术语”,涵盖了医疗机构药事管理与药学服务中常用的术语,有助于外界人士加深对医院药学人员的认知。临床药学服务术语??临床药学clinicalpharmacy药学与临床相结合,直接面向患者,以患者为中心,研究与实践临床药物治疗,提高药物治疗水平的综合性应用学科。