深度丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告...
党的二十大报告指出:“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。”高质量发展的核心是贯彻新发展理念,创新成为第一动力,协调成为内生特点,绿色成为普遍形态,开放成为必由之路,共享成为根本目的。为进一步了解“十四五”以来中国医药产业高质量发展转轨进程,探索助推医药产业高质量发展进程的有效路径,中国健康传...
恩威医药股份有限公司 2023年度内部控制自我评价报告
纳入评价范围的主要业务和事项包括:公司全面考虑了公司、全资子公司及其各职能部门相关业务和事项,按照重要性原则,确定了需重点关注的法人治理结构、组织机构、人力资源政策、社会责任、风险评估、销售与收款、采购与付款、生产与仓储、募集资金使用、关联交易管理、资金管理、财务报告管理、信息与沟通、内部监督等高风险领域。
恩威医药股份有限公司
纳入评价范围的主要业务和事项包括:公司全面考虑了公司、全资子公司及其各职能部门相关业务和事项,按照重要性原则,确定了需重点关注的法人治理结构、组织机构、人力资源政策、社会责任、风险评估、销售与收款、采购与付款、生产与仓储、募集资金使用、关联交易管理、资金管理、财务报告管理、信息与沟通、内部监督等高风险领域。
华兰股份2023年年度董事会经营评述
报告期内,公司实现营业收入622,923,088.48元,同比上升6.64%;归属于上市公司股东的净利润117,927,852.59元,同比上升25.79%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润65,561,893.17元,同比上升1.98%。2、业绩影响因素①公司营业收入同比上升6.64%,主要原因为:报告期内公司加大市场开拓和业务营销,营业收入有...
浙江震元2023年年度董事会经营评述
随着信息技术的持续突破,智慧工厂、智能生产线、智能货架、AI辅助诊断、智慧中台、智能风险评估和预测、AI数字人等AI赋能医药健康领域的应用场景正在全面快速展开,不断推动医疗健康领域的模式变革和效率提升,为医疗健康产业带来更多发展机遇。4、药店内卷持续扩大,专业化服务推动药店转型。零售药店的专业化服务水平是药店...
【医药】药品年度报告MAH填报实操
图3:年度报告公共信息和产品信息涵盖内容5、年报是省局监管的重要依据年报和省局关系:《年报规定》明确省局对持有人年度报告的建立及实施情况进行监督检查(www.e993.com)2024年10月18日。年报和省局日常监管联动:各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据,逐步实现精准监管、科学监管,提升药...
WHO新发布指南:试验用药品的GMP
5.质量风险管理6.人员7.文件8.设施9.设备和公用系统10.物料11.生产12.质量控制13.确认和验证14.投诉15.召回16.退货17.运输18.销毁PharmLink计划进行翻译,供参考。WHO新发布指南:试验用药品的GMP试验用药品GMP,有什么文件要求?
核查中心2018年度药品注册生产现场检查报告
4、清洁验证不科学,风险评估流于形式部分企业在现场检查时生产设备清洁验证尚未完成,以往进行的清洁验证失败后,没有对生产设备重新进行清洁验证。未对生产设备清洁验证失败的原因进行分析,清洁验证方案不能确保清洁程序的有效性。部分品种清洁验证风险评估过于简单,未全面分析残留物具体的溶解性、毒理数据等数据来进行评...
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本文梳理了GMP实施中自检自查的检查项目(示例),分享给大家,建议企业根据GMP条款及企业实际情况制定企业的自查方案,深入排查自身风险隐患,认真开展质量安全风险评估,严格履行质量安全主体责任。对于已发现的风险隐患,企业要采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施,并及时报告相关监管部门,确保自...
【深度】揭开CAR-T细胞GMP生产的神秘面纱
那你也可以说,我还没上临床呢!我准备在I期临床的时候做确认性质检方法研究。可以呀,但是把风险评估方案、完整的SOP、可能涉及的研发成本和生产成本先拿来看看吧……你可能会认为一个分析方法能值几个钱?CAR-T领域里分析费用还真不是小钱!做一套标准的CAR-T放行检测,欧美行业内各公司报价非常接近,6~7万美元...