我省发布遏制微生物耐药三年行动计划实施方案
严格执行促生长用抗菌药物饲料添加剂退出计划。推行凭兽医处方销售使用兽用抗菌药。严厉打击蛋禽养殖过程中违法使用禁用药品、超剂量超范围使用兽药、不执行休药期规定、销售残留超标畜禽产品等行为。继续开展兽用抗微生物药物安全风险评估和兽药残留监控,加强畜禽及畜禽产品兽药残留风险监测,维护食品安全和公共卫生安全。以...
药物警戒工作相关问题答疑
5.GVP要求药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进,包括负责重要药物警戒文件的审核或签发,其中重要的药物警戒文件包括哪些?答:重要药物警戒文件包括:药物警戒体系主文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、药物警戒计划等。
生物谷2023年年度董事会经营评述
持续优化生产、质量管理体系和科学检测手段,推进精益生产、质量管理,提升产品质量控制的规范化管理水平;持续建立健全环境管理体系,严格贯彻落实各项污染物排放要求。致力于深化全生命周期质量管理体系建设,围绕以药品生产质量管理规范(GMP)为基础的质量体系,完善药物警戒质量管理规范(GVP),并开展中药材种植质量管理规范(GAP)...
公司代码:600756 公司简称:浪潮软件
市场监管领域提供准入准营、综合监管、质量发展及市场秩序核心应用,药品监管领域提供审评审批、“两品一械”监管、药械追溯、检验检测及药物警戒核心应用,同时提供营商环境、食品、药品、特种设备、法人、质量基础设施、公平竞争审查及知识产权等场景化解决方案,通过数据驱动业务变革,以技术引领业务智慧化进程。报告期内,...
公司代码:600380 公司简称:健康元
公司生产方面采取以市场需求为导向组织生产的原则,具体方式为:由公司销售部门对市场需求情况进行调查并制订销售计划,综合考虑公司各产品库存数量和各产品生产线的产能情况等因素,决定公司当月各产品的生产数量和产品规格;同时,根据生产计划和原材料的库存量决定原材料的采购。最终生产计划经公司经营管理层审核后下达,并由公...
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
药物警戒:2019年新药品管理法提出建立药物警戒系统的理念,公司药物警戒服务应运而生,公司不断加强药物警戒团队建设,目前可以提供覆盖全球范围内临床阶段、上市后阶段药品、器械、疫苗、化妆品领域的药物警戒和用药安全监测解决方案,2023年收购MartiFarm并整合药物警戒团队,提升全球化服务能力,在全球范围内拥有...
凯莱英医药集团(天津)股份有限公司
公司以“持续做深大客户、全力开拓中小客户、扩大欧洲及日本市场、成本控制与效率提升”为2023年度经营方针,按照既定计划在2023年第三季度完成大订单交付的背景下,公司持续升级优化管理运营体系,保障订单交付能力,强化头部客户带动力,积极拓展海内外市场。坚持技术驱动的发展理念,将小分子药物CDMO业务多重优势加速拓展至化学...
国家药品不良反应监测年度报告(2023年)
二是法规制度体系更加完善。配合推进《药品不良反应报告和监测管理办法》修订,研究起草《非处方药转换为处方药工作程序》等技术指南和规范性文件,指导持有人开展药物警戒工作,推动药物警戒制度建立健全。三是安全风险防控不断加强。密切关注国内外监管动态,强化监测数据分析评价。完成36个(类)药品安全性评价,提出风险控制...
迈威(上海)生物科技股份有限公司_手机新浪网
2021年11月,国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,对研发立题和临床试验设计提出建议,落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,有序推进抗肿瘤药物的研发。2023年6月,国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》(2023年第36号)...
江苏南方卫材医药股份有限公司2023年年度报告摘要
自2023年3月1日起实施的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》,梳理归纳了持有人企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的职责和资质要求,同时细化了持有人质量管理要求和机制,强调持有人应当建立药品追溯制度、药品召回制度、药物警戒制度、停产报告...