鲁抗医药盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

鲁抗医药表示,赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

鲁抗医药:子公司药品通过仿制药一致性评价

证券日报网讯11月18日晚间,鲁抗医药发布公告称,近日,公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。

鲁抗医药(600789.SH)子公司盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

仁和药业:子公司铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价

中国财富通11月8日-仁和药业(000650)公告称,近日,公司下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司铝碳酸镁咀嚼片《药品补充申请批准通知书》的取得确保了该药品的正常生产和销售,有利于提升该药...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

近期,多地报道支原体感染引发肺炎案例增加,阿奇霉素、盐酸氨溴索等成为处方上的常客。对于这些药物,如何在仿制药和原研药之间做选择,成为群众关心的话题。当前,进入国内医院集采系统的仿制药,都需通过国家药监局“一致性评价”。理论上,过评药在生物等效性上与原研药应相差不大。然而,生物等效并不代表临床等效,从临床...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国仿制药产业发展经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程(www.e993.com)2024年11月22日。2015年实现审批标准与国际接轨以来,仿制药产业快速发展,实现了对原研药的大面积临床替代。但仿制药产业仍面临严峻挑战。推进仿制药产业高质量发展,增强对国产仿制药的信心,防止一致性评价演变为“一次性评价”,必须加强科学知识宣传,强化生产过程监管,确保集采中...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

比如,根据规定,对仿制药进行稳定性考察研究时,应采用三批商业化规模生产的样品,但为了延长有效期审批申请能尽快获批,部分申请人会采用注册批样本,或者是申请仿制药一致性评价的工艺验证批样本。该中心提示,不按规定使用三批商业化规模生产样品的申请人,应提供充分的理由和依据。如何确保过评药的质量与疗效始终与原研...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

秦永发也表示,近年国内的药企已逐渐将生物等效性做上来了,但要和原研药相媲美,还需要有个过程。防止一致性评价沦为“一次性评价”一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之...

昂利康(002940.SZ):头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

昂利康(002940.SZ):头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价,httpsm.jrj/madapter/finance/2024/07/15164741571881.shtml

亨迪药业托拉塞米片:通过仿制药一致性评价,适用于高血压等病症

仿制药一致性评价是药品监管机构为了保障公众用药安全、有效而实施的一项重要措施。亨迪药业托拉塞米片的成功获批,不仅体现了公司在仿制药领域的研发实力,也展现了其在严格监管环境下的卓越品质。随着托拉塞米片通过一致性评价,亨迪药业有望在高血压、心衰、肝硬化腹水和肾病综合征等治疗领域实现进一步的市场拓展。此举对于...