常州检查分局、审评核查常州分中心发布医疗器械行政许可检查“双...
《现场检查指南》则侧重于规范检查员的现场检查程序,明确检查工作纪律,提升检查报告质量。该指南结合省药监局核查中心的检查质量要求,从现场检查流程、注意事项、报告撰写、重点关注内容等方面为检查员提供指导,以提升检查员的综合能力,确保检查工作的高质量完成。常州检查分局、...
打开AI与药品监管融合新空间
“基于医疗行业大模型,嵌入药品监管相关法律、法规、政策文件以及业务数据等,再结合药品监管工作痛点、需求较为迫切的应用场景进行多任务微调,就可以训练出应用于药品注册审评辅助场景的‘分身’,帮助审评人员摆脱重复工作。”廉笑说。服务公众更专业药品审评审批工作涉及环节多,资料规范要求严。药品审评审批前需要面...
...药品监督管理局关于省医疗器械技术审评中心公开选调工作人员的...
根据工作需要,河北省药品监督管理局直属事业单位省医疗器械技术审评中心拟在省直事业单位在编在职人员中公开选调1名工作人员,现将有关事项公告如下:一、选调单位基本情况河北省医疗器械技术审评中心:是河北省药品监督管理局直属公益一类事业单位。主要承担第二类医疗器械注册的技术审评工作。二、选调原...
省药品审评与不良反应监测中心开展上半年医疗器械不良事件个例...
湖南日报·新湖南客户端6月24日讯(通讯员杨嵘邹淳辉)为进一步提升医疗器械不良事件监测能力,优化事件个例报告质量水平,近日,省药品审评与不良反应监测中心组织开展了2024年上半年全省医疗器械不良事件个例报告质量专项评估工作。省中心及各市州药品不良反应监测中心相关工作人员共计19人参加。本次评估采用随机抽样方...
...国家药品监督管理局受理,公司正在积极推进其上市审评审批工作...
答:PL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理,公司正在积极推进其上市审评审批工作,并期望于2025年上半年获得上市批准。APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率),使手术切除更完全,从而...
国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作...
(二)具备审评能力(www.e993.com)2024年9月11日。具备一定数量的经药审中心技术审评培训(一般为6个月)并考核合格的药品技术审评人员;一定数量的与前置核查检验服务相适应的药品核查和检验人员。(三)制定管理制度。试点单位对照试点工作内容,建立配套管理制度,包括完善的工作制度、程序流程、质量控制体系,防范利益冲突和廉政风险措施等,保证前置服务...
河北省药品审评中心职业技能竞赛举办
常生茂副局长充分肯定了选手们在竞赛中的表现,并对药品审评中心下一步工作提出明确要求。要以学促干,打造高素质审评队伍。加强审评能力建设是做好药品审评工作的基础。全体审评员要以此次活动为契机,广泛深入开展各种形式的技能竞赛,大力弘扬劳模精神、劳动精神、工匠精神,着力打造一支知识型、技能型、创新型审评...
为中药审评贡献巾帼力量 记全国三八红旗集体国家药监局药品审评...
坚持于北京、廊坊两地通勤奔波;杨娜因家住天津频繁出京多有不便,经常住在单位;侯晨晨作为部门公文管理员,完成应急审评工作的同时积极承担起草公文、上报应急审评工作进展等事务,经常整理资料到深夜;多位审评员感染新冠病毒后忍着“刀片嗓”“水泥鼻”等不适症状坚持居家办公……在中药临床部,每个审评员都有属于自己...
医药政策通 | 解读《药物临床试验方案提交与审评工作规范》(上篇)
临床试验作为创新药上市的关键环节,长期面临周期长、过程繁琐、不确定性高等挑战,严重影响药物的患者可及性。为解决这一难题,国家药监局药审中心近期发布了《药物临床试验方案提交与审评工作规范》,明确了临床试验方案的沟通交流和注册申请要求,致力于提高审评质量。
...行业高质量发展——多维角度看《药品管理法实施条例》修订的影响
鼓励创新、促进发展新质生产力是药品审评审批工作的重要出发点。《条例》以增强人民群众的获得感为出发点,提出不少关于加强药品审评审批工作的新举措。张凌超介绍,在《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品注册法》等法律法规基础上,药品审评审批制度在实践中取得了较好成绩,一些改革中的好做法被固化在《...