昂利康:真舍得投入,研发强度创上市以来新高!仿制药+改良型新药+...

据昂利康最近1次接受机构调研时透露,公司制剂产品的研发一直坚持从仿制药到改良型新药到创新药的战略布局,仿制药方面,公司瞄准能第一梯队入围集采的品种,实现快速、批量的滚动开发;改良型创新药方面,与阳光诺和的合作项目已进入临床阶段;创新药项目QHL-1618处于临床前研究阶段。未来公司每年都会有一定数量仿制药产品落地,...

贝海生物「多西他赛」改良型新药获FDA批准上市

贝海生物「多西他赛」改良型新药获FDA批准上市转自:医药观澜▎药明康德内容团队编辑今日(10月28日),珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”)宣布,其自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY??)正式获得美国FDA上市批准,主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。BEIZRAY是通过临床验...

中药新药爆发了!4200亿市场32款新药来袭,康缘、神威、盈科瑞发力...

步入10月,3款中药1.1类新药的临床试验申请相继获承办,分别为盈科瑞的参黛直肠栓、北京厚成医药的渴脉平颗粒、广东凯仲生物的柴金散结颗粒。今年以来,国内已有54款中药新药的临床试验申请获承办,涉及43款中药1类创新药、11款中药2.3类改良型新药。其中,第一、第二季度均有15款中药新药申报IND、第三季度有23款中药...

奥赛康破局重生!首仿药大涨454%,5款重磅新品获批,9个爆款新药全力...

生物药1类新药方面,ASKB589注射液进展最快,该新药是一种抗体依赖性细胞毒性(ADCC)增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体,目前已进入III期临床阶段,2024年1月该项临床研究完成了中国首例患者给药,有券商预测该新药未来有望成为30亿级的大品种。进口新药方面,麦芽酚铁胶囊是奥赛康引进的口服补铁产品,用于治疗成人...

如果不返税,对企业的扶持资金到底该怎么给?

对创新药、改良型新药和生物类似药,在国内临床试验研发费用投入1000万元以上的,根据其临床研发进度,分阶段最高按实际投入临床研发费用的40%给予资助:完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的,经认定,分别给予最高1000万元、2000万元、3000万元扶持,单个企业每年最高资助1亿元。

15款新药在中国申报上市,6款治疗癌症!来自恒瑞医药、罗氏、礼来等

9月7日,皮尔法伯申报的5.1类新药恩考芬尼胶囊上市申请已获得受理,具体适应症尚未公开(www.e993.com)2024年11月4日。根据皮尔法伯公开资料,恩考芬尼(encorafenib,商品名为Braftovi)是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂。该产品已经在美国和欧盟获批用于治疗黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症适应症。根据中国临床研究进程推测,本次上市申请的适应...

百亿大品种还没起飞就“红了”,仿制+改良药企如何走出“困局”

01业内掀起改良新药“布瑞哌唑口溶膜”申报上市热潮,被认为可打开新蓝海市场。02布瑞哌唑原研药Brexpiprazole由日本大冢制药和丹麦灵北制药共同开发,2023年销售额达到22.72亿美元。03然而,仿制药在短时间内纷纷申报上市,原研市场销售期已经不多。04为此,药企需拥有清晰的公司战略和业务战略,设计产品管线,同时关注高...

盘龙药业:业绩再创新高,多产品管线布局打造新增长点!

盘龙药业表示,合资公司将用于搭建新药研发平台,并实施一系列中药创新药物研发项目,主要涵盖中药创新药、中药改良型新药(包括已上市中药的二次深度开发)及同名同方药等多个领域。(来源:证券时报网)

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟考...

成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片申报上市许可获得受理的公告来源：上海证券报证券代码：688513证券简称：苑东生物公告编号：2024-065成都苑东生物制药股份有限公司关于自愿披露2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片申报上市许可获得受理的公告本公司董事会及全体董事保证本...

苑东生物:2类改良型新药氨酚羟考酮缓释片申报上市许可获得受理

苑东生物公告,公司近日收到国家药监局核准签发的氨酚羟考酮缓释片申报上市许可的《受理通知书》。该药品为含有中枢神经镇痛作用的盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的对乙酰氨基酚组成的复方片剂,是公司自有特药缓控释制剂技术平台在已有常释氨酚羟考酮片基础上进行的改良。