首款国产GLP-1进入回报期:一场长期主义的胜利
2015年7月22日,CFDA(现NMPA)发出临床试验数据核查公告(2015年第117号),组织对临床试验机构进行高标准、严要求的检查。“7·22”是中国临床试验发展的分水岭。那时药企面临两个选择:要么自主撤销申请,要么坚持申请。如果选择后者,那么在接下来的核查中若出现问题,该药品的研发公司三年之内不能提交上市申请。大多数...
从存储、增殖、新药研发到治疗,这份报告厘清了间充质干细胞行业的...
骨髓间充质干细胞体外培养时呈成纤维样集落形成单位,并贴壁生长,进一步分析细胞周期发现培养的MSCs中约10%处于活跃的复制期(S+G2+M期),其余绝大部分细胞停滞在G0/G1期,尽管到目前为止还不能确定细胞周期中每一期的检测点和长短,但高比例的G0/G1期说明细胞具有高度分化潜能。值得注意的是,不同来源的MSCs具有相同...
AI能治病了?AI生成药物分子90%成功率通过I期临床试验,未来研发...
一期临床试验,成功率80-90%截至2023年12月,有24种AI发现的分子完成了第一阶段临床试验,其中21种取得了成功(图2a),成功率介于80%~90%,明显高于行业历史平均水平的40%~65%。失败的3个分子中,只有1个是因为没有达到评估标准,其他2个是由于公司的业务决策和研发管线的调整而被终止试验。在第一阶段的数据中,...
...冷思考」!盘点那些PD-1+VEGF III期临床试验带给我们的经验和教训
这种平衡或可以解释II期或III期临床试验结果出现差异的原因。1、阻断VEGF的免疫抑制功能阻断VEGF可以通过几种机制增强抗肿瘤免疫。本质上讲,所有这些机制都依赖于VEGF的局部、肿瘤内免疫调节(即:免疫抑制)功能或血管调节(但不一定是血管生成)功能。VEGF主要的免疫抑制功能包括:抑制抗原呈递树突状细胞(DC)的成熟...
...从Ⅰ期到Ⅲ期的整个研究方案都会报请CDE,因此公司获得的临床...
前不久公司刚召开III期临床试验全国研究者会议,会议上临床CRO公司也做了分享:在Ⅱ期临床研究盲态下,也就是还没有揭盲之前,初步结果显示降糖适应症三个剂量组受试者经剂量滴定给药2~6周后目标剂量给药12周耐受性、安全性良好,各剂量组受试者HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等指标均较基线有显著降低。同时在III期...
AI生成药物分子90%成功率通过I期临床试验,未来研发新药只需5年
01BCG的研究发现,AI生成的药物分子在I期临床试验中的成功率高达80%-90%,而历史平均水平约为50%(www.e993.com)2024年10月16日。02除此之外,AI在不到一年的时间里,已经预测了2亿个蛋白质的结构宇宙,展示了其在药物发现领域的巨大潜力。03然而,尽管AI发现的药物分子在临床试验中的表现尚需更多数据支持,但已有初步证据表明,AI算法已经非常有...
科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?
新药临床试验分几期?新药临床试验通常被分为四个阶段,每个阶段都有其特定的目标和试验要求。新药临床试验通常被分为四个阶段。I期临床试验:这是新药首次在人体上进行试验的阶段。主要目标是评估新药的安全性、耐受性以及药物在人体内的药代动力学特性。这一阶段通常会招募少量健康志愿者参与。
每2周一次,治疗鼻窦炎,这款抗体疗法申报上市
据悉,司普奇拜单抗治疗CRSwNP的3期CM310-102208研究共纳入了180例受试者,以1:1的随机比例分别接受该产品300mg和安慰剂治疗,每2周一次,双盲期共治疗12次。司普奇拜单抗此前针对CRSwNP的2期临床研究也达到主要终点。本次研究共纳入了56名合格的受试者,患者每2周一次,共8次治疗。结果显示司普奇拜单抗治疗16周即...
万泰生物九价HPV疫苗Ⅲ期临床揭盲,“国产化时代”将至?
该九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计,由江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院)作为组长单位,在全国5个试验现场共同开展。近日公司收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果,主要结果符合预期。万泰生物表示,根据相关规定,公司的九价HPV疫苗作为迭代疫苗拟采用12月...
...星辰大海,诗和远方——共寻临床研究结果关键数据的思辨与解读
不同临床试验设计中的注册考量临床研究常见的类型分为理想世界研究、真实世界研究和二次世界研究。其中理想世界研究中最常见的是干预性试验,如单臂研究设计和随机对照设计。两者优劣势也是非常明显。随机对照研究能够平衡很多混杂因素,提高统计学检验的有效性,被公认为是评价干预措施的金标准。但是在一些情况下无法进行对...