广州市市场监督管理局召开2024年第一季度医疗器械质量安全风险会商
各单位围绕监督检查、监督抽检、投诉举报、网络销售、案件查办、不良事件监测和相关部门通报等情况,深入分析风险,提出应对措施。市市场监督管理局医疗器械处对医疗器械质量安全形势进行分析研判,明确了2024年重点工作。会议还集中学习了《广州市强化医疗器械监管促进质量提升三年行动方案》。会议要求,要持续深化风险会商制度...
广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告
为加强对医疗器械质量监督,保障公众用械安全,根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省范围生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验,现将有关信息予以通告(见附件)。对抽查检验不符合标准规定的医疗器械,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合标...
天津喜来健医疗器械有限公司生产低频超声理疗仪质量抽检不合格
为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检,共29批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)软性接触镜2批次:DUEBAContactLens杜柏隐形眼镜、VisionScienceCo...
医疗器械产业动态周报(11月4日-11月10日)
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订的有关要求,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)》和《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(二)》进行了修订完善,制定了《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册...
国家发展改革委 商务部 市场监管总局关于支持广州南沙放宽市场...
优化科技监督体系,完善备案项目事中事后监管。建立健全全球溯源体系标准体系和数据规则体系,构建食品药品安全全链条社会共治管理模式。做好企业“走出去”服务和管理,积极防范、妥善应对各类境外安全风险。建立健全金融监测管理体系,构筑金融“防火墙”。完善口岸种质资源进境监管查验设施,提升种质资源检验检疫能力。确保电子...
三部门发布!超前布局广州南沙换电站、高压充电桩等充换电新型基础...
九、放宽医药和医疗器械市场准入限制支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准,准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用,允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究(www.e993.com)2024年9月8日。更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用...
关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见(发改体改...
????支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准,准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用,允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。更好发挥粤港澳大湾区审评检查分中心作用,探索承接相关职能。鼓励国内外...
高端医械院共同提案并主编的《重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收...
广州创尔生物技术股份有限公司研发中心总监达琦博士标准主要起草人之一、广州创尔生物技术股份有限公司研发中心总监达琦博士作“标准内容技术路线形成说明”,对标准的形成过程和实验质控关键点进行了全方位说明。广东省医疗器械质量监督检验所工程师向健广东省医疗器械质量监督检验所工程师向健进行了“标准的检测技术要点分...
沪市上市公司公告(10月31日)
新华医疗(600587)公告,公司收到了山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,相关产品为移动式数字化X射线摄影系统、数字化医用X射线摄影系统、数字化车载X射线机、肌红蛋白检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)、肌酸激酶同工酶检测试剂盒(量子点荧...
广东省药品监督管理局办公室关于做好医疗器械质量安全风险隐患...
(五)监督抽检不合格企业。重点排查存在同年多批次、多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业。充分利用医疗器械质量监督抽检手段,发现可能存在潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品,如输液泵、一次性使用鼻氧管、神经和肌肉刺激器等产品。深入分析历史抽检数据,挖掘存在的潜在风险,督促企业切实整改到位。