北京小汤山医院首个药物临床试验项目启动会顺利召开
我院于2024年7月4日通过药物临床试验机构首次监督检查,9月承接了首个药物临床试验项目“评价注射用和厚朴酚脂质体(HKI)治疗二次及以上复发/进展胶质母细胞瘤(GBM)受试者有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照的II期临床研究”。该项目将充分依托我院肿瘤综合诊疗中心,以李文斌主任为主要研究者(PI)、主任助理...
新药现真心 ---一封药物临床试验患者的手写表扬信
项目结束后,张先生通过一封诚挚的手写表扬信表达了对潞河医院内分泌代谢与免疫性疾病中心、药物临床试验机构办公室的感谢,特别是对于彩果主任和杨争辉助理表达了由衷的感谢,是两位医生的辛苦付出,对自己的声声叮嘱,使自己不仅改善了身体指标,内心也感受到了更多温暖。潞河医院内分泌代谢与免疫性疾病中心在赵冬教授的带领...
首个工程化B细胞疗法临床试验结果公布,这是个什么新鲜细胞?
2024年9月23日,Immusoft公司公布了其工程化B细胞疗法ISP-001在治疗1型黏多糖贮积症(MPSI)方面的临床1期试验积极结果。MPSI,中文名为:黏多糖贮积症I型,是一种罕见且致命的遗传病,会影响身体产生α-L-艾杜糖苷酸酶(IDUA)的能力,导致细胞内长链糖的积聚,从而造成严重的组织损伤。首位参与该研究并接受ISP-...
上海交通大学附属胸科医院肿瘤中心临床试验汇总(2024年9月)
14.评估信迪利单抗和IBI305联合培美曲塞/顺铂用于酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR突变晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放III期临床试验15.在NSCLC中JNJ-73841937单药或者JNJ-61186372联合治疗的安全性和药代动力学的的I/IB期开放性研究(1001)(已结束)16.评估SHR-1701在晚期恶性实体瘤的I期临床研...
跨界、转化、闭环,上科大专利高转化率通路是什么|走通1到10,改革...
GT929I/IIa期临床试验启动会现场照片。至此,标新生物独家授权引进上海科技大学蛋白降解药物(PROTAD)平台技术专利包,并在此基础上继续自主创新。2021年11月,标新生物又获得一笔高达1个多亿的融资。今年6月,标新生物已完成A轮融资,加速蛋白降解药物的临床转化。科学家创业会影响做科研吗在上科大,科研成果转...
瞭望丨青岛打造高质量发展“蓝色引擎”
2022年12月,BG136获得临床批件(www.e993.com)2024年10月15日。2023年6月,BG136正式启动I期临床试验且进展顺利。目前,I期临床试验已基本结束,科研团队正在总结分析相关数据,为Ⅱ期临床试验做准备。除了BG136外,还有更多研究突破在青岛海洋生物医药研究院里实现。例如,抗乙肝病毒药物LY102已获批I期临床;抗凝血、抗HPV病毒等一类候选新药正在...
刚刚,浙江嘉兴的明星公司IPO了
从2014年开始,太美医疗科技在为生物医药行业提供数字化解决方案的过程中,不到两年便推出电子数据采集系统、临床试验项目管理系统、药物警戒数据库系统及电子文档管理系统。意识到以单点需求为核心的信息化解决方案提升的效率有限后,他们决定将药厂、医院、患者、监管机构、支付方(医保、商保)等连接起来,为全行业提供一...
明日下午3点!自免疾病专题周:从体内药理、非临床研究到临床试验的...
作为全球一体化、端到端的CRDMO&CTDMO平台,药明康德对自免疾病药物开发具有丰富的项目经验,可为客户提供从药物发现到临床研究的全产业链服务。8月6-8日,每日下午3点,药明直播间特别邀请了药明康德专注于自身免疫疾病领域的技术专家,为大家介绍自免疾病领域中热门靶点药物从机制研究、临床前研究到临床试验的挑战以及解决方...
...科技巨头竞逐AI制药;OpenAI下周一或发布智能语音助理;新型...
对于正在寻求开展更广泛临床试验的Neuralink而言,任何故障都可能会导致美国食药监局审批流程的延误。不过截至发稿,FDA尚未对上述事件做出任何置评。不到100天,Neuralink“首试者”植入物现故障在5月9日的推文中,马斯克写道:“Neuralink的首个人体受试者成功度过100天。”图片来源:X平台Neuralink的“首试者”是...
大健康常春论坛丨君实生物首席质量官、前FDA驻华办公室助理主任...
我认为当时的临床设计是非常出色的,完全符合国际GCP标准,临床试验设计严谨,采用了双盲安慰剂对照设计,主要终点是OverallSurvival(总生存率)和Progression-FreeSurvival(无进展生存率),我们开展了多中心临床试验。受疫情影响,在美国的试验由于入组病人非常困难,导致进度受阻。FDA充分考虑了各种因素,如何权衡这些问题呢?