网络销售含麻醉药物的避孕套需要办理医疗器械经营许可证吗?
1、看注册证编号注册证编号第五位的数字如果是“3”,则代表该产品是第三类医疗器械(例如:国械注进20173186944)。2、看成分如明确标注润滑剂中加入药物成分(苯佐卡因),同样也属于第三类医疗器械。3、看功能麻醉药物能起到延时的功能,如果销售方宣传产品具有该项功能,则代表该产品同样是第三类医疗器械。二...
赛纳生物基因测序仪S100获批国家药监局医疗器械注册证
2024年2月21日,赛纳生物基因测序仪S100获批国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械注册证(国械注准20243220383),标志着国产全自主知识产权基因测序仪S100在中国获准临床应用。图片来源:国家药品监督管理局官网基因测序仪S100依托荧光发生(Fluorogenic)测序化学和纠错编码(ECC)测序策略两项核心技术,将发光基团修饰在磷酸键上,...
“可降解膨胀止血绵”类产品按第三类医疗器械管理
参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,该产品应当按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-08。自本通知发布之日起,药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。二、对于本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前原第二类医疗器械注...
解读医疗器械唯一标识系统规则
医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别...
深市上市公司公告(2月28日)
2月26日晚间,康泰医学(300869)公告,公司于近日取得由河北省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品名称为便携式吸痰器,主要用于吸取人体呼吸道中的分泌物。康泰医学表示,以上产品医疗器械注册证的首次取得,有利于丰富公司产品线,进一步提高公司的核心竞争力,对公司发展具有正面影响。(韩峰)...
国家卫健委职责调整,第九批国家药品集采减少2个品种,首个肿瘤NGS...
4、多环圈套器获批国家三类医疗器械注册证由上海形状记忆合金材料有限公司(乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司旗下全资子公司)自主研发的ExtraSnare??多环圈套器获得国家药品监督管理局注册批准(国械注准20233031422)(www.e993.com)2024年7月24日。经皮介入取出血管内异物技术因创伤小、成功率高正逐步取代外科切开手术,ExtraSnare??多环圈套器...
...持续葡萄糖监测系统于2023年3月获得国内第三类医疗器械注册证...
公司三诺爱看持续葡萄糖监测系统于2023年3月获得国内第三类医疗器械注册证,于2023年9月获批欧盟CEMDR,美国FDA的注册临床实验也在顺利进行中,预计2025年获批,有关准确进展可关注公司后续在巨潮资讯网上发布的相关公告。谢谢您的关注!点击进入互动平台查看更多回复信息...
怎么查询医疗器械产品是否拥有合法的注册证号?
4、以查询国产医疗器械举例:点击“国产器械”打开,在“高级查询”栏输入相应的产品信息点击“查询”即可,如图:5、举例:如在产品名称栏输入“艾炙仪”点击“查询”,就可以查到已取得艾炙仪产品注册证的相关信息,如下图:总结:只要是生产厂家已取得医疗器械产品注册证的产品,都可以查询到注册证号及相关信息。进口医...
看注册证编号快速区分二、三类医疗器械
公司在选择经营二、三医疗器械产品时,可以通过查看产品注册证编号快速区分所属类别。如下图:1为注册审批部门所在地的简称:国或各省、自治区、直辖市的简称。境内第三类医疗器械,进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。
怎么看一类医疗器械备案凭证及二三医疗器械注册证编号?
二三类医疗器械注册证及一类备案凭证编号怎么看?医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材...