如何撰写中国药典格式质量标准专题之注意要点与常见错误分析
质量标准为书面文件,有其表述方式的规范要求,不应使用日常在实验室交流过程中使用的口语内容,如“定容、容量瓶、胖肚吸管”等。以口头交流常用的“定容”为例,药典格式质量标准的表述方式应为“稀释至刻度”。使用统一的表述方式,避免使用同义但不同于习惯表述的词句药典格式质量标准的很多内容有其习惯或者统一的表...
药品标准专题培训会和药典博物馆学术年会成功举办
11月29日~12月2日,以“新形势下药品标准提升促进高质量发展”为主题的药品标准专题培训会和2023年药典博物馆学术年会在山东省枣庄市台儿庄古城举行。本次会议汇集国内众多知名学者、专家和业界代表,围绕《药品标准管理办法》、药品标准质量和品牌、药品标准与质量的生命周期管理、药物检测与质量控制等话题开展了多场宣贯...
仿制药制剂质量标准研究过程
国产辅料的质量标准根据现行版药典制定,进口辅料综合进口登记标准、中国药典标准、所在国家的药典标准制定,一般选择最严原则;药用级辅料用于注射级应增订微生物及细菌内毒素控制。包材标准:直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的药包材标准。中间产品:根据制剂工艺需求及成品的质量要求制定。成品质量:根据...
离子色谱分析氨基糖苷类药物及在各国药典中的应用
中国药典是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,是我国保证药品质量的法典。中国药典具有使用范围广,权威性强的特点,因此其收载的质量标准应具有操作性强、重现性好、耐用性好、成本适中等特点。目前中国药典中采用离子色谱安培检测法测定的品种仅硫酸依替米星一个,而国外药典多采用安培检测法测...
结合案例浅谈化药质量标准书写规范
(二)原料药质量标准书写规范类别系按药品的主要作用、主要用途或学科划分,列出药品主要的、成熟的类别。书写格式举例如下:叙述对药品包装与贮藏的基本要求。应根据药品“性状”下的描述并结合稳定性,选择合适的条件,以避免或减缓药品正常贮存期内的变质;有关贮藏的专用名词的定义,在《中国药典》“凡例”中已有叙...
刚刚!NMPA发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿
第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备(www.e993.com)2024年7月31日。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确...
【落实新版药典标准 提升药品质量水平】新版药典助力中国制药走向...
新版药典在充分听取行业意见并参照国际同类标准要求的基础上予以修订。姚文震认为,“这不仅有利于我国药包材质量与国际接轨,还为中国企业提供了与国际同行进行产品质量标准交流的基础。”
灰茅根进入甘肃药典 |多级标准把控我国药品质量
作为中藏药进入甘肃省药典徽县人民医院联合甘肃省药品检验研究院提出这种变异种狼尾草为一种新中药,上报了省药品监督管理局评审。经过专家组技术评审、国家药品监督管理局审批、公示,顺利通过质量标准认定,进入了甘肃省药典。为彰显徽县特定中药材,正式命名为“灰茅根”。
考试 小课堂:《中国药典》对药品质量标准中含量限度的说法
考试小课堂:《中国药典》对药品质量标准中含量限度的说法#执业药师#考试#药一#小课堂:《中国药典》对药品质量标准中含量限度的说法VideoPlayerisloading.00:00/00:00Loaded:0%视频加载失败,请查看其他精彩视频特别声明:以上文章内容仅代表作者本人观点,不代表新浪网观点或立场。如有关于作品...
药品标准专题培训会和药典博物馆学术年会成功举办
11月29日~12月2日,以“新形势下药品标准提升促进高质量发展”为主题的药品标准专题培训会和2023年药典博物馆学术年会在山东省枣庄市台儿庄古城举行。本次会议汇集国内众多知名学者、专家和业界代表,围绕《药品标准管理办法》、药品标准质量和品牌、药品标准与质量的生命周期管理、药物检测与质量控制等话题开展了多场宣贯...