国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
...生物科技有限公司等2家医疗器械生产许可证和医疗器械注册证的...
湖南省药品监督管理局关于注销湖南广业生物科技有限公司等2家医疗器械生产许可证和医疗器械注册证的公告(2024年第20号)按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定,根据企业申请,现注销湖南广业生物科技有限公司的医疗器械生产许可证和医疗器械注册证;注销长沙达瑞奇实业有限公司的医疗器械...
新华医疗:两产品获二类医疗器械注册证
新华医疗:两产品获二类医疗器械注册证上证报中国证券网讯(记者孔子元)新华医疗(15.740,-0.39,-2.42%)公告,公司产品牙科气动马达手机、全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)获二类医疗器械注册证。牙科气动马达手机用于根管扩大治疗、齿面研磨、切削用(如:洁牙或前牙美学修复后抛光、打...
关于同意安徽潜隆科技有限公司主动注销《医疗器械注册证》的公告
安徽潜隆科技有限公司向我局主动提出注销产品注册证的申请。现根据《医疗器械监督管理条例》的规定,对该公司持有的2张《医疗器械注册证》依法予以注销(注销清单见附件)。特此公告。医疗器械注册证注销清单
本市又有2款Ⅲ类创新医疗器械获批上市,用于药物难治性、复发性...
近日,国家药品监督管理局批准了康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。这是今年本市获批的第8-9个Ⅲ类创新医疗器械。详见↓...
医械分类调整|国家局发文,涉及58类(附内容原文)
医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础(www.e993.com)2024年7月25日。今年,《医疗器械分类目录》再次动态调整。2023年8月17日,国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》(2023年第101号),对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。
关于家用医疗器械,你了解多少?
我们在日常生活中,使用的绝大多数是第一类医疗器械和少量的第二类医疗器械,以及极个别的第三类医疗器械。可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证,主要包括:●家用治疗仪器:如远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。●家用检测器械:如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。
怎样选购家用医疗器械
在数据查询栏目中点击医疗器械,输入注册证号或产品名称,全国各地的产品都可以查到。有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听,如增高仪、减肥仪等,日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。三是要索取发票消费者在购买医疗器械时一定要索取购物发票。正式发票是购买凭证...
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例
经查,当事人于2021年7月至2022年1月期间,经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械“FX80classix空心纤维血液透析滤过器”,涉案货值金额120960元,违法所得18719.81元。当事人经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年11月21日,上海市闵行区市场监督管理局...
...第九批国家药品集采减少2个品种,首个肿瘤NGS大Panel IVD产品获批
杭州键嘉医疗科技股份有限公司自主研发的种植牙手术机器人THETA获得产品注册证并正式上市,THETA是国内首款悬臂一体式种植机器人。杭州键嘉医疗科技股份有限公司专注于手术机器人开发,公司主要产品ARTHROBOT髋关节置换手术机器人于2021年2月被纳入创新医疗器械特别审查程序,于2022年4月成为首个获得第三类医疗器械注册证...