行业资讯丨国家药监局:干细胞外泌体不作为医疗器械管理

1、“医疗器械”的定义是指“直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用”。2、“外泌体”是供体细胞分泌的囊泡，携带...

11月8日济民健康涨停分析:干细胞,医疗器械,体外诊断概念热股

该股为干细胞,医疗器械,体外诊断概念热股,当日干细胞概念上涨1.28%,医疗器械概念上涨0.76%,体外诊断概念上涨0.53%。以上内容为证券之星据公开信息整理,由智能算法生成,不构成投资建议。

【干货分享】如何做好医疗器械的过程确认?

常见的特殊过程有:无菌医疗器械的灭菌过程、无菌器械的初包装封口过程、清洁过程、冻干过程、焊接或粘结过程、热处理过程、无菌灌装过程、某些注塑和挤出过程等。No.2法规的要求工艺流程图中标识的特殊过程,按照医疗器械法规要求,必须经过确认。1).医疗器械生产质量管理规范第四十九条企业应当对生产的特殊过程进...

定了!干细胞外泌体:不作为医疗器械管理

声称其中的干细胞外泌体具有抑制炎症反应、促进细胞增殖、迁移和血管生成,并可以调节细胞外机制的重塑,加速创面愈合,减轻瘢痕产生,相应的工作机制包括:可显著抑制衰老相关因子的表达,增强I型胶原蛋白、II型胶原蛋白、III型胶原蛋白和V型胶原蛋白及弹性蛋白的表达;通过皮下注射的形式刺激神经酰胺的合成。声称外用涂抹...

【奋进强国路 阔步新征程】开拓医疗器械产业“新蓝海” 乌鲁木齐...

医疗器械作为保障人民群众健康的重要手段,在预防、诊断、治疗等领域发挥着越来越重要的作用。在位于高新区(新市区)生物医药加速器的安邦(新疆)生物科技有限公司,工作人员正在进行化学发光试剂的稳定性跟踪测试。安邦(新疆)生物科技有限公司是一家研发、生产和销售体外诊断试剂及其配套仪器产品的高新技术企业,公司主要技术...

重庆国际生物城:海河生物医疗器械一站式服务平台、三界元干细胞...

海河生物是国内首家获得国家级资质的民营医疗器械检测机构，取得了国家级检验检测资质认定(CMA)、中国CNAS和美国ANAB颁发的实验室能力认可(ISO17025)、美国FDAGLP和OECDGLP认证，国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证，可以真正做到一次检测全球通用(www.e993.com)2024年11月12日。目前，海河生物的咨询团队已完成近3000个美国FDA510(K)...

在一座山区“小镇”里,看浙江医疗器械产业的十年“蝶变”

仙居县医械小镇从无到有、从弱到强的十年,也是浙江省药械产业蓬勃发展的十年。生物医药与医疗器械是浙江省重点培育的兼具高成长性和辐射效应的5000亿级产业集群之一...

平利检察 | 医疗器械强制“体检” 为人民群众加“保险”

近日,平利县检察院干警在履职中发现,县城部分眼镜店存在验光定配医疗器械设备(属第二类医疗器械)没有按照要求定期检查检验的现象。检察干警通过调查发现涉案眼镜店在镜片加工过程中所使用的验光定配医疗器械设备,本应定期检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,但该店设备于2024年1月已到检测有效期,却未及时进行本年...

从500到2400,窥见医疗器械蓬勃发展的“浙”十年

2014年,对当时仅有500余家生产企业的浙江省医疗器械行业来说是一个极其重要的节点。在这一年,省政府办公厅印发《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》,以一系列的精准服务和政策支持,助推产业提升发展。自此,浙江省医疗器械产业驰上了发展的快车道。

【干货分享】医疗器械对包装材料的要求

尤其是对于无菌医疗器械而言,其初始包装材料的作用至关重要,它不仅是维持器械无菌状态、防止污染的关键屏障,也是减少医院内感染风险的重要环节,从而确保了医疗产品最终的安全性和有效性。本篇将以无菌医疗器械为例,聊聊医疗器械的初包装材料。No.1初包装工艺的要求...