重磅!北京药监局核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》
纵深推进京津冀协同发展,在协同监管、协同创新和产业协作上取得更大突破。会上,市药监局第三分局、海淀区市场监管局、市药监局第四分局、朝阳区市场监管局、平谷区市场监管局和市药品检验研究院主要负责同志围绕上半年工作情况和下一步工作思路作交流发言。局机关各处室、各分局、各事业单位负责同志及班子成员,各区...
化疗时让骨髓造血干细胞穿上“防弹衣” 先声曲拉西利获国家药监局...
11月1日,记者从有关部门获悉,2023年10月27日,国家药品监督管理局正式审批,同意注射用盐酸曲拉西利从附条件批准转为常规批准。曲拉西利是先声药业开发的一款化疗前药物,使用时相当于给骨髓造血干细胞穿上了一件“防弹衣”,可让造血干细胞免受化疗药物杀伤,从而有效提升化疗效果。据全球癌症统计数据(GLOBOCAN)报...
国家药监局发布2023年公众十大用药提示
目前儿童常用口服剂型有干混悬剂、颗粒剂、口服液体制剂、片剂和胶囊等。其中口服液体制剂包括溶液剂、糖浆剂、混悬剂等,片剂包括咀嚼片、缓控释片、泡腾片、分散片等。在选择用药时,要注意选择适合儿童的药物,综合考虑药物效果和儿童的接受度。一般而言,3岁以下儿童吞咽能力差,不宜直接吞服药片、胶囊等固体药物,可以...
药监局明令禁止,重可致聋!哪些药可能影响孩子健康?
ㄨ禁用药一:成分复杂的中药注射剂多数中药注射剂都没有做过药理和临床研究,在使用过程中,容易引发宝宝过敏、寒颤甚至休克等不良反应。ㄨ禁用药二:含可待因成分药物可待因是一种跟吗啡差不多的阿片类药物,有成瘾性,多用于镇定止咳,国家规定:18岁以下青少年禁用。当然,除了以上这些药物外,以下这些对症药物也要慎用...
【法治热点早知道】这个团伙在干啥?竟定期演练,呼叫“444”就是...
5.国家药监局公布40批次不符合规定化妆品:包括产品标签标示为扬州名妍日化科技有限公司生产的云姮曼洗发液等。国家药监局要求各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品,依法调查其进货查验记录等情况,对违法产品进行追根溯源。(环球网)...
湖北药监2024专项招聘10人
省药品监督管理局药品审评检查中心(湖北省疫苗检查中心)为正处级公益一类事业单位,主要承担全省药品、化妆品行政许可事项的技术审评工作,药品、化妆品生产企业、药品批发企业、医疗机构等现场检查,以及对省内疫苗生产企业的派驻检查工作(www.e993.com)2024年9月21日。省药品监督管理局医疗器械审评检查中心为正处级公益一类事业单位,主要承担全省医疗器...
21健讯Daily|医保局启动“四同药品”价格专项治理;上药第一生化...
1月5日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,罗氏(Roche)抗流感新药玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请已正式获批。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网优先审评公示,该上市申请针对适应症为:适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者,包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。公开资料显示,玛巴洛沙韦是一款...
市级医保局书记被双开;替戈拉生片新适应症上市申请获受理;马斯克...
12月14日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床,拟开发治疗系统性红斑狼疮。公开资料显示,SHR0302的作用机制为JAK1抑制剂。早先,恒瑞医药开发的SHR0302片已经在中国递交多个适应症的上市申请,分别用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。
上海提标准了!医生休息室这么建:按摩椅、咖啡机、淋浴房…
1月5日,国家药监局印发《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》,适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。文件要求,常规检查重点考虑因素为「首次开展第三方平台业务的;开展第三方平台业务无药品流通专业背景的;第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的」。检查组可根据工...
这种疗法,真的能“一次治疗,终身治愈”?
在国家药监局、卫健委和科技部等多部门的监管体制下,人体干细胞、基因诊断与治疗等技术开发和使用的风险完全可控。牟晓盾称,安全合规永远是企业应守住的底线,企业希望跟审评机构的专家一起,按照符合国家和全球的制药标准的方式推进审批进程。但相比FDA,国内审评资源偏少,专家工作繁重。相比监管,伦理审查则更为...