药监局发布「药物警戒快讯」!涉及“地舒单抗与严重低钙血症风险”
2024年2月5日,国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2024年第1期「药物警戒快讯」,涉及包括“美国FDA增加黑框警告警示骨质疏松药物地舒单抗在晚期慢性肾病患者中严重低钙血症的风险增加”在内的5方面资讯。地舒单抗是什么?地舒单抗于2010年获批上市,用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏...
国家药监局:无参比品种要自证临床价值!不能采用国内外文献数据...
即化学仿制药应与原研药品质量和疗效一致;原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品;参比制剂目录原则上应收载原研品种,仿制药申请人应选择国家药品监管部门发布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。
胡静林,和国家医保局这五年
早在2012年,CFDA(食药监局)便根据国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知开始推动仿制药质量一致性评价工作,但因为选择的方法有问题,一致性评价搁浅了三年。直到毕井泉担任国家药监局局长后,通过一系列措施,找准了破局之路。2016年2月,国办发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价》的文件,规定在规定期限...
依托咪酯“上头电子烟”,是毒不是烟
国家药监局公安部国家卫生健康委2023年9月6日被列管意味着什么?“这意味着,吸食‘上头电子烟’就是吸毒。”北京汇祥律师事务所刑事法律专业委员会副主任隗卓然表示,列管前,销售含有依托咪酯的电子烟,可能会构成妨害药品管理罪、诈骗罪、非法经营罪、销售伪劣产品罪等;而列管后,最明显的变化是销售含有依托咪...
冀连梅 | 速福达(玛巴洛沙韦):家长必知的五个真相
根据国家药监局的审批文件,咱们看到二娃玛药的适应症是“既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者,或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者”。所以答案是:二娃玛药不能用于5岁以下儿童。不过,我知道这个答案不会让所有家长满意,因为有部分家长可能听说过,二娃玛药已经被日本...
抖音美妆一哥又“翻车”了
截自国家药监局3、对于骆王宇“分子式调整”等说法,@大虎课代表认为,如果原料性质改变,则该原料就不能叫油橄榄叶提取物,那相当于品牌使用了一个未报备的成分,不符合当前的化妆品法规(www.e993.com)2024年7月31日。此外,@大虎课代表还要求品牌方提供以下证据来“自圆其说”:包括添加了lipotec所提供的原料,且原料中不含有橄榄苦苷和羟基酪醇...
四川大三甲院长被逮捕两名退休卫健官员被查;苹果因血氧功能再次被...
2024年1月17日,据廉洁江西和国家药监局消息,江西省检验检测认证总院食品检验检测研究院宜春分部负责人刘塞纳涉嫌严重违纪违法,目前正接受江西省纪委省监委驻省市场监督管理局纪检监察组纪律审查和江西省宜春市袁州区监察委员会监察调查。刘塞纳,男,汉族,1975年3月出生,在职本科学历,曾在江西省药品检验所、省食品药品...
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022...
为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》,现予发布。
诺氟沙星冲上热搜!药监局回应:未成年人禁用!诺氟沙星是什么药?
国家药监局建议,每个家庭都应该专门为孩子准备一个家庭药箱,尽量精简,只准备一些常用并且相对安全的药物。具体包括:解热镇痛药对乙酰氨基酚:常规剂量短时间服用,不良反应少;如果大剂量长期使用,有可能发生肝毒性。最小适用年龄为3个月,1岁以下幼儿用药时应遵医嘱。间隔4~6小时重复使用,每日不超过4次。布洛...
全编制!海关、审计署、药监局多单位招6000余人,部分无笔试!
药监局、国家事业单位、教师事业编、市属单位、海关、高层次招聘等,均有,挨个来看看吧!药监局、审计署等国家事业单位报名中,事业编制!药监局、审计署等国家事业单位招聘中,面向应届生和社会人士,具体单位报名时间、招聘人数及招聘对象如下:大家可以通过“中华人民共和国人力资源和社会保障部”官方网站进入,同时...