掘金医疗器械产业“新蓝海”

鼎昊生物研发的关节软骨修复材料DLHCG??进入注册临床阶段，填补国际国内软骨修复材料空白；IVD医疗器械产业园加速成形，将有176个医疗器械产品获批投产……如今在烟台高新区，医疗器械产业迎来蓬勃发展，为烟台加速奔向国际生命科学城汇聚新生力量。在不久前举办的“聚力同行??赋能共赢”2024医药创新与发展国际会议医疗器械...

近期医疗器械资讯速览

厦门艾德生物(26.850,0.40,1.51%)医药科技股份有限公司申请的人类肺癌11种突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)因属于“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械、兰州科近泰基新技术有限责任公司申请的碳离子治疗系统因属于“诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势”的医疗器械,拟予以优先审批。

医疗器械同品种对比时,我们自找了哪些麻烦?

(9)与对比器械存在差异,但写得模糊,寄希望于审评人员不注意或看不出来(10)认为对比的产品都拿到证了,同品种对比其实就是走过场,认为临床评价可以随便搞一搞,从来没看过相关法规、原则等,截至到目前为止,仍然对同品种对比望文生义(11)不怎么看相关原则,就开始写评价报告(12)认为同品种对比很简单,安排研发...

关于医疗器械同品种对比注册申报,说给老板们的话

(3)老板,您想法太多了。不少老板模仿对比器械,既想模仿又想超越。比如增加适用范围,适用人群、适应症等,或者增加产品功能,改进技术设计,或者想在自己前代产品基础上增进一些内容。适用范围、技术特征等广泛相似,核心内容等同是非常重要的,如果这件事不成立,无法进行同品种对比。因为您已经不同了,不能再称为同品种。

我国药店销售达870亿元,TOP20品种有哪些?(附报告下载)

2024年1-2月,在处方药TOP20品种中,奥司他韦、ED用药西地那非、降脂药阿托伐他汀销售规模位列前三名;2月奥司他韦同比增速放缓。在非处方药TOP20品种中,阿胶、感冒灵及布洛芬销售规模位列前三名;2月感冒止咳类药物同比增长突出,其中蜜炼川贝枇杷、蓝芩同比增长超200%。

国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

据国家药监局官方微信消息,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检,有24批(台)产品不符合标准规定(www.e993.com)2024年11月22日。具体情况通告如下:一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品...

医疗器械企业注意!12项医疗器械产品注册审查指导原则发布

采购主体包括中山大学附属第一医院、广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、中山大学附属第三医院、中山大学附属第六医院、暨南大学附属第一医院、广州医科大学附属第一医院等7家医疗机构。联合采购医用耗材品种为已获得国家医保医用耗材代码的经导管人工主动脉瓣膜置换系统的主要组件（瓣膜、输送系统）、可充电植入式脑...

一图读懂|“港澳药械通”有哪些药品?来看

“港澳药械通”政策实施以来,截至2024年8月中旬,广东省共批准指定医疗机构19家,“港澳药械通”品种扩大至76种(其中药品38种,医疗器械38种),有效满足了市民群众临床急需用药用械需求。“港澳药械通”有哪些药品?快来一起了解!联合出品:广东省药品监督管理局南方网粤学习客户端...

吉林省医疗器械质量公告(2024年第1期)

吉林省医疗器械质量公告(2024年第1期)为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,我局组织对省内市场相关产品进行了抽查检验,现将本期产品信息予以公告,详见附件。特此公告。附件:2024年医疗器械质量公告品种信息(2024年第1期)吉林省药品监督管理局...

...6款中药新药获批!中药复方、经典名方...研发难点与要点有哪些?

目前已有13个港澳外用中成药获得进口注册许可,同时有10余品种在申报或准备申报;创新化药及医疗器械方面,境外化药经港澳简化注册进入大湾区医院使用,境外医疗器械经港澳公立医院使用可简化备案进入大湾区医院使用,目前广东省药品监督管理局已经公布了19家符合条件的医疗机构名单。”粤港澳大湾区药品与医疗器械真实世界...