FDA又官宣4种医疗器械划为II类!频繁调整分类是为何?
·综合性医院和个人使用器械(静脉导管力激活分离器械的分类)·物理医疗设备(颈内静脉压迫的外部压迫器械)·矫形器械(椎间体移植包容器械)·神经器械(注意力缺陷多动障碍的数字治疗器械)·牙科器械(减少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停的神经肌肉舌肌刺激器);·眼科器械(亲水性再涂溶液)·血液学和病理学器械(肝素...
泸州加强医疗器械分类分级监管
本报讯今年以来,四川省泸州市市场监管局以医疗器械质量安全风险隐患排查整治为基础,深入推进医疗器械经营企业分类分级监管工作,保障公众用械安全。泸州市市场监管局全面梳理掌握全市医疗器械经营企业底数,综合考量风险程度、经营业态、重点目录、监督检查、案件查办等因素,对全市3600余家医疗器械经营企业实施分类分级综合...
如何确定医疗器械类别?“使用适应症”就是尺!
根据欧盟医疗器械法规MDR2017/745,器械风险等级由低至高划分为:I类→IIa类→IIb类→III类。欧盟的器械分类与对比器械无关,其分类系统完全基于规则。如果多个规则适用于器械,则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如:短期使用的侵入性器械为IIa类,与心脏直接接触则为III类。欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR...
医疗器械企业注意!UDI实施常见问题解答来了
GS1标准的医疗器械生产标识(PI)由应用标识符表示,根据监管和实际应用需求,可包含序列号(21)、生产批号(10)、生产日期(11)、失效日期(17)等内容。哪些包装层级需要编码?产品的包装层级由企业自行定义,一般来说,产品有多少个层级就需要定义多少个UDI编码。企业需要注意的是,目前虽然没有相关政策对包装层级关联做...
医疗器械在越南是怎么分类的 越南医疗器械MOH注册流程和注意事项
越南的医疗器械根据其风险程度被划分为三类,每类又细分为不同的子类。以下是各类别的简要概述:1.第一类医疗器械:包括基础外科手术器械、胸腔心血管手术器械、注射穿刺器械、医用电子仪器设备、植入材料和人工器官等。这些器械在越南需要注册,但过程较为简单,所需资料也较少。2.第二类医疗器械:包括医用光学器具...
国家药监局解读射频类美容仪分类:不是所有射频类产品都属于医疗器械
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(以下简称《公告》),《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理(www.e993.com)2024年9月20日。国家药监局明确,对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据...
医疗器械CE认证MDR指令是什么?
1.确定医疗器械分类根据医疗器械指令的要求,医疗器械分为三类:I类、II类和III类。不同类型的医疗器械有不同的认证要求和流程。2.准备技术文件技术文件是医疗器械CE认证的重要部分,包括产品说明书、技术规格、风险评估报告、用户手册等。技术文件应详细描述产品的性能、使用方法和风险评估结果。
国家药监局:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械...
答:不是所有射频类产品都属于医疗器械。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...
中国高端医疗器械行业发展趋势及竞争策略研究报告
一、高端医疗器械产品定义二、高端医疗器械产品分类第二节高端医疗器械行业发展历程第二章中国高端医疗器械产业发展环境分析第一节我国宏观经济环境分析一、中国GDP增长情况分析二、工业经济发展形势分析三、社会固定资产投资分析四、全社会消费品零售总额...
产品是否医疗器械?属于什么类别?这份权威指南给出答案!
一般医疗器械分为I类、IIa类、IIb类、III类。类别的确定将取决于以下因素:·器械计划连续使用的时间长度;·器械是否具有侵入性或手术侵入性;·器械是否可植入或有源;·器械是否含有某种物质,如果单独使用,该物质被认为是药品,并且可能以辅助器械作用于身体。