一类医疗器械产品备案资料与内容要求

2.声明本产品符合有关分类的要求及依据,包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容,应当注明确切的产品分类依据,明确所属子目录、一级、二级产品类别;3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;4.声明所提交备案资料的真实性(境内产品由备案人出具,进口产品由...

今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

分类编码:01-00由三部分组成,第一部分是导管组件,其中介入部分由可旋转导丝和微导管组成;第二部分是电动手柄组件,为导丝转动提供动力;第三部分是注射器,用于连接导管组件推注药液。将微导管在超声引导下置入需要闭合的静脉腔内,通过电动手柄驱动微导管内导丝旋转;通过微导管注入硬化剂。导丝在电动手柄驱动下进行旋转...

食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》

关于标准起草,第十九条规定任何医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等,均可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提出起草医疗器械标准的申请,医疗器械标准化技术委员会结合标准的技术内容,按照公开、公正、择优的原则,选定起草单位。关于标准征求意见,第...

医疗器械产品的销毁规定有哪些?(最新)

焚烧是一种常见的高温销毁方式,适用于大部分一次性医疗器械、感染性医疗器械以及一些无法通过其他方式销毁的医疗器械。焚烧炉应具备良好的燃烧控制和尾气处理系统,以确保医疗器械能够完全燃烧分解,并减少对环境的污染。在焚烧前,要对医疗器械进行适当的分类和包装,避免不同类型的医疗器械混合燃烧产生有害物质。焚烧过程中,...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

一、关于分类界定工作(一)药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料,依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》(以下统称《分类规则》)、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械...

国家药监局发布关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

(三)对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请,申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)(www.e993.com)2024年11月24日。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见,通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人,并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十一条药品监督管理部门根据科学技术进步和产业发展需要,按规定程序设置或者指定医疗器械专业技术机构,依法承担医疗器械监督管理所需的审评、检验、检查、警戒等工作。第十二条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...

2024好用的医疗器械行业erp系统十大品牌排名,医疗器械行业erp系统...

3、金蝶4、浪潮5、鼎捷6、SAP7、Oracle8、Sage9、Infor10、Microsoft一、智邦国际——智邦国际一体化ERP(医疗器械行业系列)智邦国际一体化ERP(医疗器械行业系列):一套软件实现营销、客户、项目、产研、设计、产品、销售、合同、采购、仓库、财务、售后、人资、办公等一体化管理,数据互通,一键协同。智...

医疗器械监督管理条例

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分...