梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
5、进一步加强中药质量控制,继续完善中药饮片微生物限度控制要求。1105非无菌产品微生物限度检查微生物计数主要修订内容:1、菌液制备-稀释液在保留“0.9无菌氯化钠溶液”的同时增加PH7.2无菌磷酸盐缓冲液作为稀释液。2、培养基适应性检查明确实适用性检查,如果使用商品化预制培养基,按照每批微生物计数做适应性检...
赖氨酸生物发酵过程中如何预防和防治染菌问题?
需要检查:是否风量过大,是否罐压过高,是否培养温度过高,是否泡敌加入过多,是否配料出错,是否底料灭菌温度过高、维持时间太长,是否原料质量太差等。润联把控发酵生产重要环节,杜绝微生物超标风险,提供全新发酵常温灭菌技术,包括:1.发酵抑菌液,可最大限度降低杂菌量,减少环境菌的增长,有力破解过滤膜杀菌难题。2....
薄膜过滤法和传统培养基检查法微生物限度检测中的区别
薄膜过滤法是利用孔径大小不一的滤膜,通过加压或减压的方式使样品通过滤膜,将微生物截留在滤膜上,然后对滤膜上的微生物进行培养和计数。而传统培养基检查法则是在一定量的样品中加入适量的培养基,经过一定时间的培养后,观察培养基中微生物的生长情况,从而判断样品中微生物的限度。其次,它们的适用范围也不同。薄膜过滤...
通告:神威药业1批次炒酸枣仁配方颗粒微生物限度不符合规定
一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。二、对该批次不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。三、相关省级药品监督管理部门要...
非无菌药品的微生物限度检查的意义是什么
药品监管部门通常会制定相关法规和标准,要求企业对非无菌药品进行微生物限度检查,以确保药品符合法定的质量标准。4.延长药品保质期:了解药品中的微生物含量,有助于确定合适的保存条件和保质期,减少因微生物繁殖导致的药品过期和浪费。5.增强公众信任:...
神威药业1批次药品“微生物限度”不符合规定
一、经浙江省食品药品检验研究院检验,标示为神威药业集团有限公司生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为微生物限度(www.e993.com)2024年10月20日。二、对该批次不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
去年120批次药品抽检不合格,涉修正药业、葵花药业等
八、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。九、溶散时限系指丸剂崩解溶散或成碎粒的时间。不符合规定的原因可能与处方及工艺控制不当等有关。十、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求,微生物限度分为计数检查和控制菌检查...
新版药典拟增中药饮片微生物限度检查,相关检测设备或迎机遇
通则“中药饮片微生物限度检查法”(增订草案)指出:“供试液制备:取供试品,置适量的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,或pH7.2磷酸盐缓冲液,或胰酪大豆胨液体培养基中使其成为1:10供试液,充分振摇荡洗(不少于15分钟)或用有隔均质器处理,取其液体作为供试液。”...
中药饮片微生物限度检查来啦,药企该如何应对?
中药饮片微生物限度检查过程中,从样品前处理到最后菌落计数整个过程繁琐而耗时,在样品前处理,由于中药残渣较多,容易产生较小的杂质干扰后续菌落计数问题,这就需要带滤膜的均质袋来过滤样品。瑞士INLABTEC公司无菌均质袋可有效滤过均质液中的固体颗粒,而且侧口滤膜技术可完全避免拍打均质过程中滤膜挤压破裂而产生固体颗粒再次...
...微生物限度检查,食品生产过程中的食品安全微生物学检验以及...
公司回答表示,您好,公司的微生物检测技术产品系列,可应用于生物或化学药物研发与生产中涉及的无菌检查、微生物限度检查,食品生产过程中的食品安全微生物学检验以及环境、水质微生物学检测等领域;公司的过氧化氢消毒设备可用于特定空间区域和物体表面进行消毒,从而控制特定区域空间内的生物污染。谢谢关注!