潜在有效药物给抗疫带来曙光,专家建议“同情用药”尽快落地
同情用药本质上是临床试验的延伸,所以管理的部门也不会超出这个范畴,那临床这条线上主要就是研究者、研究机构、伦理委员会,最高的评审机构就是药品评审中心。”左玉茹分析,2017年的《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》要求同情用药由药品审评中心来审查,但是但是最新的药品注册管理办法是让伦理委员...
国家卫健委:多个针对新冠肺炎一线治疗用药正在开展临床试验
国家卫健委新闻发言人宋树立在发布会上表示,目前有克立芝和中药治疗,临床试验正在收集临床的信息数据。最近还有一个瑞德西韦,多家医疗机构正在组织开展试验,研究药物的安全性和有效性。宋树立介绍,随着疫情的发展,我们卫生健康委和国家中药局也不断总结疫情防控的经验,专门印发了新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案,目前已经到...
方达控股提供临床试验供应链解决方案,一站式服务再升级
临床试验用药通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者,为确保临床试验用药包装和贴签的准确性,方达建立了相应的质量管理体系及操作规程,保证贴签的准确性。同时引入了卡片式及钱夹式包装,根据客户提供的临床方案设计标签和包装方式,从而提高受试者用药的便利性,依从性、临床发药的便捷性及准确性。存储与运输...
探析罕见病用药联动“减负”路径
建议对罕见病用药研发项目给予政策倾斜,并加大对研发项目的科研经费支持,以罕见病用药研发费用的50%,给予企业税收减免;针对临床试验提供和罕见病自然史研究资助,新药申请费用可豁免,且提供资金资助临床试验;开设罕见病用药专门的沟通机制,豁免上市注册费用等。
Nature | 探索AI在临床试验中的创新应用:从试验设计、患者招募...
通过模拟真实的人类对话,ChatGPT可以为参与临床试验的患者提供24/7的支持,回答他们关于试验流程、药物用法以及可能遇到的副作用等问题。这种实时互动不仅可以减少患者的不确定性和焦虑,还可以提高他们对试验的信心和依从性,从而降低退出率。ChatDoctor工具的开发与效果...
用药贵、用药难,罕见病患者如何与药企共寻出路???| 行业观察
通过完全远程模式或混合模式,结合可穿戴设备等数字健康技术应用,DCT能够将临床试验开展的场域由医院内拓展到医院外部,为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法/路径,显著减轻受试者负担,从而帮助扩大招募对象、将更多罕见病患者纳入临床试验(www.e993.com)2024年10月15日。不过,由于新型流程与技术操作的复杂性等不确定因素,DCT的实践也会对...
9部门联合发文:取消用药数量限制,加快国谈药货款支付...
(一)支持药物临床试验申办方基于基本研发资料,在向国家药品监督管理局提交临床试验申请前与临床试验机构进行工作对接,并在递交临床试验申请时同步向临床试验机构提交材料,实现立项审查、伦理审查、合同审查同步开展。推广合同示范文本,建立临床试验信息平台,实施全流程、全覆盖监测并建立白皮书发布机制,加强对医疗机构的评价和...
信创人必备,90+医疗信息化系统大盘点!
ECGIS系统管理电生理检查数据,为心脏疾病诊断和治疗提供支持。临床药学管理系统(CP)CP系统提供药物使用监测和管理,促进合理用药,保障患者用药安全。院感管理系统(HIMS)HIMS系统监控和管理医院感染情况,预防和控制感染事件。血库管理系统(BBMS)BBMS系统管理血液资源,确保血液供应的及时性和安全性。
刷新用药认知,“亿元”大单不断,医药巨头不惜重金也要买断这种药物!
2017年,第一个RNA干扰核酸药物在临床试验中发生了严重的毒性事故,从而使人们对核酸药物的质疑达到顶峰。不曾想,不到一年,第一个RNA干扰核酸药物就凭借优秀的临床数据获得FDA认可,于2018年获批上市,用于治疗由甲状腺素蛋白淀粉样变性(hATTR)引起的罕见遗传疾病。
药代违规承诺,各方相互推诿:“强强联合”的慈善赠药缘何中断
而援助项目是在药品上市半年后发起的。患者家属卢悦对四十余名提供入组信息的患者统计发现,截至2024年3月,领赠药超过1年的人数占80%,另有两人领赠药超过2年,其余人加上自费买药,用药时间也超过了1年。“按照数据情况看,这款药的实际疗效比临床试验中的数据好很多,企业也有可能因为前期测算失误,入组援助项目的...