国家药监局:两家医疗器材企业质量管理体系存在严重缺陷 责令暂停...

国家药监局今天发布通告，通告称：国家药品监督管理局组织检查组对贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。国家药监局要求属...

国家药监局:三大举措保障药品质量安全

近年来,国家药监局已经完成了《中华人民共和国药品管理法》修订和《中华人民共和国疫苗管理法》制定,完成了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等多部核心规章的制修订,打造了新时代药品监管法律法规体系的升级版,确保...

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策...

答:对血液制品生产企业新建车间或者新建生产线,为防止低水平重复建设,在新建车间或者生产线时一并考虑信息化建设,企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)中新修订的第二十五条和新增第三十五条的规定进行信息化建设,符合血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。

??国家药监局关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液...

《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施。其中,对于附录第25条和35条,企业信息化建设工作需要一定周期,应在2027年1月1日...

扬子江药业集团联合主导的一药品生产企业质量风险管理团体标准实施

根据国家《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,药品企业应建立药品质量管理体系,对药品质量风险进行管理。扬子江药业集团秉承“求索进取、护佑众生”企业使命,历经逾20年探索实践形成了独具自身特色的药品质量风险管控模式。该模式以“三不原则”与“四持续方法”为核心,全方位覆盖药品质量管控的...

《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》下月起施行

为进一步加强医疗机构药品使用质量管理,4月26日,省药监局会同省卫健委联合发布了《江西省医疗机构药品使用质量管理规范》(www.e993.com)2024年11月19日。《规范》自5月1日起施行,将进一步规范我省药品使用行为,对保证药品使用环节质量安全起到促进作用。《规范》明确医疗机构建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的...

刚刚!NMPA发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿

《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施。其中,对于附录第25条和35条,企业信息化建设工作需要一定周期,应在2027年1月1日...

东方|市场监督管理局组织召开新修订《医疗器械经营质量管理规范...

为深入宣传贯彻医疗器械法律法规,4月26日,东方市市场监督管理局组织企业参加海南省药监局举办的《医疗器械经营质量管理规范》培训宣贯会。东方市市场监督管理局、市行政审批服务局相关人员及全市120余家医疗器械经营企业负责人参加会议。会上,重点对新版经营质量管理规范内容及新旧版条款对比、新模式新业态下经营质量管理...

【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

7月18日,国家药监局发布公告,公开征求对《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)的意见。先行学习,具体内容如下:关于发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的公告(征求意见稿)为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规...

贵州省药品监督管理局化妆品质量公告 (2023年第2期)

为加强化妆品质量监管,保障公众用妆安全,依据《化妆品监督管理条例》《化妆品监督抽检工作规范》及贵州省化妆品监督抽检方案要求,2023年贵州省药品监督管理局组织开展了化妆品质量抽查检验,现将抽检情况公告如下:一、化妆品抽检概况全省抽查检验共涉及39个被抽样单位,66家化妆品生产企业生产的100批次化妆品,其中婴幼儿...