湖北省第二类医疗器械优先审批程序政策解读

(二)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械;(三)诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械;或专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;(四)对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的;(五)临床急需的医疗器械,且在我省尚无同...

布满针头的微针在脸上滚一滚就能美容?专家:属于医疗行为,不建议...

在日常生活中，使用的绝大多数是第一类医疗器械和少量的第二类医疗器械，以及极个别的第三类医疗器械。可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，主要包括：家用治疗仪器：如远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。家用检测器械：如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。家用医疗康复器...

刚刚确认!新增13类耗材,开始带量采购|大陆|十一|医疗器械注册证...

境外医用耗材的代理商仅须营业执照包含“一类医疗器械销售”的经营范围即可或提供《医疗器械经营许可证》或《第一类医疗器械经营备案凭证》;若所投产品为二类医疗器械的,境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》,境外医用耗材的代理商提供《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》...

营业范围增加二类医疗器械

营业范围增加二类医疗器械来信人:匿名用户时间:2017-01-13公司在东城区营业范围需增加二类医疗器械如何办理,是先在药监局申请《医疗器械经营企业许可证》,再去工商局办理营业执照经营范围增项。还是先增项在申请。申请材料有哪些,现场申请,还是网上申请市药监局答复时间:2017-01-24已通过电话回复。首都之窗丨...

第二类第三类医疗器械经营范围6840是否可以销售冷藏的体外诊断试剂

医疗器械销售公司二类、三类许可证经营范围6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)。这个经营范围是否可以销售冷藏的体外诊断试剂。市药监局答复时间:2018-12-12已通过电话回复。首都之窗丨国家市场监督管理总局丨国家药品监督管理局丨北京市市场监督管理局丨北京市政务服务网关于我们站点地图...

宁波戴维医疗器械股份有限公司新增经营范围,涉及第二类医疗器械...

启信宝数据显示,5月9日,宁波戴维医疗器械股份有限公司的经营范围发生变更,涉及范围:第二类医疗器械生产、第三类医疗器械经营、技术进出口、货物进出口、进出口代理、第一类医疗器械生产、第一类医疗器械销售、第二类医疗器械销售、软件销售、软件开发、仪器仪表销售等(www.e993.com)2024年11月19日。

医疗器械备案办理指的是什么?

对于二类医疗器械的经营范围,法律是有明确的规定的,比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。

...普斯医疗科技有限公司在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械...

安徽迈德普斯医疗科技有限公司在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械被罚中国质量新闻网讯近日,安徽省安庆市市场监管局公示一起医疗器械案件行政处罚信息,涉及安徽迈德普斯医疗科技有限公司。

第二类医疗器械经营备案服务指南

第十四条:设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。包括受理、审核、决定、发证等程序1.受理阶段:申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请。

二类器械发补需要注意什么?江苏发布常见问题

适用范围:对于单独申报的通用型激光光纤,适用范围建议描述为:在医疗机构中使用,与输出波长为xxxnm的激光器配合使用,用于传输激光能量。若光纤有特定的预期用途,应在适用范围中明确,例如“用于静脉曲张的治疗”“用于结石的治疗”。除此之外,其他结合实际情况确定适用范围。