【政策解读】中药标准管理专门规定
药品标准是保障药品安全有效的重要基础,是药品监管工作的准绳,也是一个国家医药产业发展和监管水平的重要体现,在药品监管体系和监管能力现代化建设中发挥着基础性、引领性作用。2023年7月,国家局发布了《药品标准管理办法》,第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求,对规范药品标准管理工作,必将发挥重要的作用。
IPD集成产品开发之构建强大的研发质量管理体系。
研发原始记录的管理:在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料;真实、及时、准确、完整;字迹清晰、易读,不易擦除;防止漏记和随意涂改;不得伪造、编造数据;专用、格式统一;页码与编号管理。研发档案管理:重要程度高于GMP阶段;归档...
【国药维新沙龙】我们需要什么样的新药临床试验
E8(R1)一个重要变化就是把患者参与药物研发作为这次修订的重要原则之一,包括了患者如何参与新药研发等。此外更是将“受试者”改成了“参与者”,这个含义就彻底不一样了,以前是被动的,现在变成主动的,患者也是临床研究的重要参与方,应该为整个新药研发提出他们的意见、建议、体验感受等,帮助高效研发更符合患者需求的...
中国医药研发服务行业发展分析与未来研究报告(2023-2030年)
国家药品标准是指国家为了保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定,是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的,具有强制性的技术准则和法定依据。国家药品标准体系的组成是以《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中国药典》为核心,以《药品管理法》、《药品注册管理办法...
高新技术企业认定及税收优惠政策相关问答
②研究开发费用占销售收入的比例不低于规定比例;③高新技术产品(服务)收入占企业总收入的比例不低于规定比例;④科技人员占企业职工总数的比例不低于规定比例;⑤高新技术企业认定管理办法规定的其他条件。《国家重点支持的高新技术领域》和高新技术企业认定管理办法由国务院科技、财政、税务主管部门商国务院有关部门制订...
大汇总丨两会上代表委员关于中医药的建议、提案,你最期待哪条落地?
中药配方颗粒的标准化和规范化研究已被列入国家战略实施,但国标公布品种只有296个,距临床常用的700余味药仍存在较大差距(www.e993.com)2024年7月30日。此外,各省(区、市)对标准的掌握尺度不一致,要求也不一样。企业除按照国标开展备案外,还需按省分别研究和报备,导致企业工作量较大。
每个药食同源产品如何打造一个十亿企业百亿产业?
2016年,吉林省组建长白山人参种植联盟,搭建标准化种植基地,服务小农户规范使用农药,科学种植。产品加工方面,靖宇县长白山人参精深加工区通过引进一批“国字号”高精尖医药健康精深加工企业,加大科技研发力度,做大长白山人参精深加工业。位于通化市的人参加工龙头企业,吉林省集安益盛药业公司所开发的人参产品涉及药品、美妆...
科普|临床试验的质量保证
??试验用药的管理:对试验用药的合理使用、计数、发放和保管是监查员在监查工作中的另一重要内容。试验用药的计数不但可以检查每位受试者是否严格按照试验方案要求用药,而且可以确保全部试验药物仅用于符合入选标准的受试者。监查员应确认研究者已告知受试者有关正确使用和退回多余试验用药的知识,保证试验用药按试验方案...
【佳文荐读】新修订《药品管理法》文本中药品标准表述及相关问题...
药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量控制和生产工艺所作出的技术规定,是药品质量及监督管理等各环节必须遵守的法定依据和技术准则[1]。2019年8月,我国通过了新修订的《药品管理法》,其中第二十八条对药品标准制度进行了规定——该条款对国家药品标准作出清晰界定,明确了《中国药典》在国家药品标准中的主体地位,...
国家药监局征求意见,事关药品标准管理
第五条(药品标准工作的总原则1)药品标准管理工作应当贯彻执行国家药品监督管理的有关法律、法规和方针政策,坚持科学先进、实用规范的原则。药品标准制定、修订过程中有关部门应深入调查论证,广泛征求意见,保证标准的科学性、规范性、时效性和适用性,兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效益等。鼓励将科学先进、...