办理二类医疗器械备案备案流程
二类医疗器械经营备案办事流程先到企业所在地政务服务网在线申报,根据各地不同要求,有些地区还需要到当地政务服务中心窗口现场提交纸质资料,有些地区则只需要网上提交资料就可以了。具体请参考当地的政府官方办事指南。政府部门受理、审查无误后,一般1-2个工作日就会发放备案凭证了。发证后三个月内进行跟踪检查。办理...
济宁市兖州区“医疗器械经营一件事”便民惠企
了解其需求后,工作人员全程为企业帮办代办,顺利取得营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证。为优化营商环境,解决医疗器械销售公司开办企业多头跑、材料多、时限长等问题,兖州区行政审批服务局推出“医疗器械一件事”,通过事项整合、流程再造、跨部门信息共享构建“场景式”服务主题,企业可根据需求,自主选择所需办理的事...
深圳出口美国化妆品申报 二类医疗器械经营备案凭证
出口美国化妆品申报的流程如下:准备产品配方、成分含量、标签、样品等资料。向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请,进行备案。可以通过FDA的官方网站在线提交申请,或者通过邮件或传真提交申请。缴纳相关费用,包括申请费、审核费等。具体费用可以在FDA官方网站上查询。等待审核,审核时间通常为数周到数月不等,具体时...
二类医疗器械经营备案的条件与流程
二类医疗器械经营备案的条件与流程一、二类医疗器械经营备案办理条件1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包...
医疗器械的类别及办理流程有哪些?
二类医疗器械资质办理流程:寻求合作:申请人需要找到具备生产、销售和使用该类医疗器械资质的企业,进行技术转让、委托加工或者联合生产。评估申请:相关部门会对申请材料进行评估,并进行现场检查和质量抽查。批准决定:根据评估和检查结果,相关部门将作出是否批准的决定。
我国的医疗器械产品注册实行什么样的管理制度?
1.第一类医疗器械实行产品备案管理(www.e993.com)2024年7月31日。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。2.第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证...
减证提速,跨部门的事更好办
而这次,来到位于银川市民大厅的企业服务窗口,工作人员告诉李惠,变更了新的营业执照后,只要签订相应承诺,就能同步变更药品经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证及其电子证照,而不需再提交其他申请材料。没过多久,李惠小心翼翼地将崭新的证照收进公文包后说:“原来办理企业信息变更,需要填好几张表、盖好几次章,得...
干眼分析仪竞争性谈判公告
(四)投标产品属于一类医疗器械的,提供投标产品的《医疗器械备案凭证》、投标产品生产商的《医疗器械生产备案凭证》(原装进口产品无需提供《医疗器械生产备案凭证》);投标产品属于二类医疗器械的,投标供应商为生产商时提供《医疗器械生产许可证》(原装进口产品无需提供《医疗器械生产许可证》)、投标产品的《医疗器械注册...
宕昌县城关镇卫生院医疗设备及办公设备采购项目公开招标公告
3.本项目的特定资格要求:供应商须具有医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证或二类医疗器械备案证。三、获取招标文件时间:2024-07-29至2024-08-02,每天上午8:30至12:00,下午12:00至17:30地点:陇南市公共资源交易网(网址:http60.164.200.102/)免费下载...
美好医疗财务总监辞职;盘龙药业收到监管函丨医药上市公司追踪
乐心医疗1月12日公告显示,公司近日收到广东省药品监督管理局下发的《受理凭证》和加拿大卫生局医疗器械部设备许可服务科(BureauofLicensingServices,MedicalDevicesDirectorate,HealthCanada-SantéCanada)的回复,获悉公司申报的电子血压计医疗器械注册证申请已获受理,产品名称:腕式电子血压计、上臂一体式电子血压...