...有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究(附调研问答)

针对阿尔茨海默病(AD)这一适应症,公司的专利品种石杉碱甲控释片已经完成了6项一期临床研究,以及支持3期临床的相关毒理研究(包括符合GLP要求的比格犬9个月重复给药毒理研究),取得了高质量的数据。公司积极推进与中国CDE、美国FDA等药监部门展开沟通交流,有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究。需要指出的是,石...

新药研发全流程梳理(图文版)

临床药学专业主要负责研究药物在人体内代谢过程中发挥最高疗效的理论与方法。它侧重于药物和人的关系,直接涉及到药物本身,用药对象和给药方式,因此也直接涉及到医疗质量。12新药注册、申请相关专业:药事管理学国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量...

恒瑞PD-1单抗再次在美国提交上市申请 将复刻君实特瑞普利单抗获批...

这是恒瑞医药第二次在美提交卡瑞利珠单抗在美上市申请,第一次提交并获得受理的时间是2023年7月。但在2024年5月,卡瑞利珠单抗肝癌联合疗法的大中华区和韩国以外的全球开发和商业化独家授权方ElevarTherapeutics的母公司HLB-LS收到了FDA就卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于一线治疗不可切除肝细胞癌患者的新药申请(NDA)发...

益方生物:Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中

益方生物（688382.SH）7月18日在投资者互动平台表示，Garsorasib新药上市申请正在CDE审评流程中。(记者蔡鼎)免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前核实。据此操作，风险自担。每日经济新闻

京新药业:JX2105项目是公司的另一个创新药项目,目前正处在新药...

国外已经完成临床，申报生产了？京新药业（002020.SZ）3月19日在投资者互动平台表示，JX2105项目是公司的另一个创新药项目，目前正处在新药临床试验申请阶段。(记者贾运可)免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前核实。据此操作，风险自担。每日经济新闻...

众生药业:昂拉地韦片的新药上市申请已获得NMPA受理,正在审评审批...

目前评审流程到了哪一步了?公司回答表示,您好!昂拉地韦片(商品名:安睿威?)的新药上市申请已获得NMPA受理,正在审评审批进程中(www.e993.com)2024年11月24日。公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威?的药品注册和上市申请的各项工作,并与CDE保持密切沟通,希望可以早日获批。谢谢!

浦东3款国产创新药获批上市!共计获批上市24款!处于上市申请阶段的...

同时，浦东新区目前处于上市申请阶段的新药16项。这是5月22日召开的浦东新区生物医药产业创新发展大会上传出的信息。会上，上海临床创新转化研究院签约落户浦东，研究院致力于围绕临床创新成果转化促进和临床研究服务两大核心功能，开展转移转化与投资、数据挖掘与利用、临床研究服务与疾病队列建设等三大板块业务。生物医药...

...License Application)均指新药上市注册申请,仅为叫法上的区别

此处是年报有误,还是公司沟通后确定未来申报流程提交NDA?公司回答表示,您好!NDA(NewDrugApplication)和BLA(BiologicalLicenseApplication)均指新药上市注册申请,仅为叫法上的区别,NDA(NewDrugApplication)为国内惯常说法。感谢您对公司的关注。点击进入互动平台查看更多回复信息...

...G12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)的新药上市申请获受理并纳入...

智通财经APP讯,加科思-B(01167)公布,公司自主研发的KRASG12C抑制剂Glecirasib(JAB-21822)的新药上市申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理并纳入优先审评程序,用于治疗二线及以上治疗带有KRASG12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

科普|如何参加新药临床试验,怎么权衡风险与获益?

参加临床试验的流程是怎样的?新药临床试验的流程通常包括筛选阶段、给药阶段和随访阶段。在筛选阶段,在充分知情同意并签署知情同意书后,医生会将详细询问参与者的病史、合并用药等情况,并进行一系列的检查:包括生命体征和体格检查、实验室检查、心电图及其它试验要求的检查来确定参与者是否符合试验的入组要求。