光邦光子治疗仪:二类医疗器械的分类有哪些?都有什么区别?

2.普通诊察器械:这类器械包括了日常医疗检查中常用的设备,如体温计、血压计和听诊器。它们通常操作简便,便于医生快速评估患者的健康状况。例如,电子体温计可以迅速准确地测量体温,而自动血压计则可以减少人为误差,提供更可靠的血压读数。3.物理治疗设备:这类设备用于物理治疗,如超声波治疗仪和光子治疗仪。它们通过...

沙特SFDA认证如何确保医疗器械的安全性及合规要求

SFDA对医疗器械进行分类,依据器械的风险等级分为四个类别(ClassI、IIa、IIb、III)。这些类别根据设备对患者和用户的潜在风险确定:ClassI:低风险,例如手术用镊子、绷带。ClassIIa、IIb:中等风险,例如注射器、诊断设备。ClassIII:高风险,例如心脏起搏器、人工器官。1.2符合国际标准ISO13485:医疗器械制造...

...仪首次出现拿证者:AMIRO觅光相关产品获得国家医疗器械III类证

新规指的是,2022年3月30日,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理。这意味着家用射频美容仪将与“小家电”划清界限,和人工心脏瓣膜一样按第三类医疗器械管理。该文件并规定自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法...

药械组合产品分类界定与时俱进

《医疗器械分类规则》第六条规定:“医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类……(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。”实践中,对于药械组合产品的判定有时会遇到难题。例如,乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒,既有按药品管理的乙型肝炎...

食品药品监管总局解读《医疗器械标准管理办法》

《办法》明确了医疗器械标准的定义,是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订,依法按程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。四、关于医疗器械标准分类《办法》进一步明确了医疗器械国家标准、行业标准以及强制性标准、推荐性标准的关系。强制性标准为涉及人身健康和...

2024年中国AI服务器产业链图谱研究分析(附产业链全景图)

目前,AI服务器产品种类较多(www.e993.com)2024年11月14日。按不同的分类标准,AI服务器可以大致分为训练服务器、推理服务器、GPU服务器、FPGA服务器、CPU服务器、云端AI服务器、边缘AI服务器等。具体分类如下:五、AI服务器行业发展现状1.AI服务器市场规模受益于人工智能和算力市场发展的推动,中国AI服务器市场规模实现了逐年增长,中商产业研究...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

进一步完善医疗器械分类界定申请人(以下简称申请人)、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心(以下简称器械标管中心)、医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)、医疗器械分类技术委员会等在医疗器械分类界定工作中的职责,强化申请人主体责任。

黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...

3.加强培训指导。加强对监管人员及注册人备案人分类界定的培训、指导工作,提升分类界定工作能力和质量。(二)加强强制性标准宣贯实施严格按照《医疗器械标准管理办法》《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管...

刚刚!NMPA发布《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》

第十二条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(一)《分类目录》所包括体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。(二)《分类目录》以《分类规则》为依据,根据体外诊断试剂的特点编制而成,《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理...