...甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心...
答:用于公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液(欣可青)的原料药盐酸去甲乌药碱已获得上市登记申请受理,报送国家药监局药品审评中心进行审评审批。公司正在积极推进制剂的注册申报,如有重大进展,公司将根据相关法律、法规及监管要求及时进行信息披露。问:三季度归母净利润下滑的原因?答:主要原因为:(1)公司新建高端原料...
亿帆医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述药品在获药监局境内生产药品注册上市许可申请受理后将转入药监局药品审评中心进行审评审批,完成时间、审批结果及药品获批后的具体销售情况等均具有不确定性。公司将按有关规定及时对上述药品的后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。四、报备文件...
国家药监局药品审评中心征求意见:第一家过评后三年后不再受理同...
文件显示,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期;境外生产药品或港澳台生产医药产品,可向国家药品监管部门提出延...
国家药品审评中心去年受理总量超1.6万个,同比增长37.3%
新京报讯(记者王卡拉)1月5日,戊戌数据发布2023年药品注册受理数据,在过去的这一年中,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理16810个受理号,同比增长37.3%。其中,化药11825个,生物药2213个,中药2762个。从企业来看,正大天晴、恒瑞医药获受理数量过百,分别为148个、143个。齐鲁制药、科伦药业紧随其后,分别为...
药品注册管理办法
境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)负责药物临床试验申请、药品上市...
唯源立康:基因治疗药物WG1025注册临床试验申请获CDE受理
2023年11月24日,北京唯源立康生物科技股份有限公司(简称唯源立康)基因治疗药物WG1025注册临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,受理号CXSL2300809,适应症为营养不良型大疱性表皮松解症(DEB)(www.e993.com)2024年9月11日。WG1025是唯源立康基于自主知识产权的I型单纯疱疹病毒(HSV-1)载体平台开发的1类创新药,活性成分是携带...
2023年CDE药审报告:受理总量16812个,完成审评14473个受理号…
??70个受理号纳入突破性治疗2023年药品申报依旧呈上升趋势,2023年国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)共受理11455个品种,包含受理号16812个(数据统计截至2023年12月31日,包含受理号和品种(药品+企业)两个统计维度,此统计不包含新冠药物受理号,下同),以下为详细的2023年药品注册审评情况分析。
一家过评三年后不再受理同品种申请,仿制药何去何从?
(人民日报健康客户端记者谭琪欣杨晓露)9月25日,国家药监局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》其中提到,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。这一规定引发业内广泛关注。仿制药一致性评价,即对已经批准上市的仿制药,...
四环生物收到54名投资者的虚假陈述诉讼;ST太安股票存在被终止上市...
新产业4月23日晚间发布公告称,近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》,包括“抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒”等产品。普利制药:磷酸奥司他韦胶囊获得国家药品监督管理局上市许可普利制药4月23日公告称,磷酸奥司他韦胶囊获得国家药品监督管理局...
落定!NMPA公布“无参比制剂品种仿制研究、化学原料药再注册管理...
申请人完成临床研究后,参照现行仿制药注册分类提出上市申请。药审中心应严格按照现行技术要求对仿制药申请开展审评,对于质量符合要求、有充足证据支持其临床价值的,予以批准。六、开展临床研究的无参比制剂品种仿制药批准上市后纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。无参比制剂品种的已...