省药监局泉州服务站首张《医疗器械生产许可证》颁发 泉企实现“足...

记者了解到,省药监局泉州服务工作站位于晋江市三创园,目前可承办泉州地区药品生产许可证变更、医疗器械注册证核发、变更等12个行政许可事项,让我市药品医疗器械生产企业与药品批发企业能够“足不出市”办理相关事项。晋江耿威义齿有限公司负责人张伟城表示,以前,药械企业办证需要跑到省药监局。泉州服务工作站设立后,企...

戴维医疗:产品取得注册证

戴维医疗:产品取得注册证每经AI快讯,戴维医疗(SZ300314,收盘价:12.15元)10月9日晚间发布公告称,近日,宁波戴维医疗器械股份有限公司的新产品医用加热仪获得了浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为“医用加热仪”。2023年1至12月份,戴维医疗的营业收入构成为:医疗器械制造业占比98.15%,其他业...

广州维力医疗器械股份有限公司关于公司产品获得加拿大卫生部认证...

持证方:广州维力医疗器械股份有限公司持证方住所:广东省广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号注册分类:2类产品证书发证机构:HealthCanada加拿大卫生部获证时间:2024年9月20日二、对公司的影响公司产品球囊扩张导管获得加拿大卫生部认证,表明其可以在加拿大市场合法销售,对产品在海外市场的推广和销售起到积极...

...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证 不得生产、进口和...

答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。问:射频治疗仪、射频皮肤治疗仪...

...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...

热点|上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地浦东

日前,上海自贸试验区保税区域企业科医人(上海)激光科技有限公司M22强脉冲光与激光设备获国家药品监督管理局发出的上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证(www.e993.com)2024年11月3日。该项目是上海首例应用国家药监局发布的《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)文实现三类医疗器械获证的项目,...

第二类医疗器械注册申报常见问题答疑(四)| “药”问“药”答

采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器,需提供申报产品生产工艺的压膜参数(温度、压力、时间等),并证明实际生产工艺符合牙科膜片原材料推荐的生产工艺要求。Q含透明质酸的敷料产品是否可以申报第二类医疗器械?A根据国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号),符合以下情形,且...

一张医疗器械证难倒美业人,美容仪监管新规延期2年,“觅光们”返场...

“一方面,对于当前仍在出售射频美容仪的无证企业来说,他们需要有一个缓冲期去消化与清理在途库存;另一方面,已经申请办理三类医疗器械注册证的企业也需要一个过渡期,办证周期是比较长的。”艾媒咨询CEO兼首席分析师张毅在接受时代周报记者采访时表示,如果在等待证件审核下来的过程中,有企业因为无证被迫关停,那就相当于是...

深市上市公司公告(10月15日)

天益医疗:“一次性使用胃肠营养输注管路”获批注册天益医疗(301097)公告,公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,公司本次获得的新产品为一次性使用胃肠营养输注管路,搭配鼻饲管或者胃管使用,用于向胃肠内输送营养液。龙泉股份中标2.87亿元相关采购项目...

国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

2023年6月16日,湖北省药监局对武汉天顺伟医疗器械有限公司进行日常检查。经查,当事人生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械“个性化基台”,涉案货值金额12000元,违法所得12000元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款规定。2023年10月19日,湖北省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十...