《中药标准管理专门规定》审议通过 引领中药行业高质量发展
《专门规定》的出台,旨在解决中药标准管理中存在的诸多问题,强化中药质量的整体控制和过程控制,确保中药的安全、有效和质量可控。它覆盖了中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等药品标准管理的全链条,体现了对中医药理论和传统的尊重,同时也融入了现代科学技术,鼓励对中药传统经验和技艺进行科学研究...
【瑞士步琦】药品质量控制中的灰分测定方法——根据不同标准方法...
该仪器可用于药品质量控制实验室的常规分析,为评价药品成分的纯度和质量提供了可靠的工具。2硫酸盐灰分测定中国药典中对该硫酸灰分测定的方法为0841炽灼残渣检查法。具体方法:取供试品1.0~2.0g或各品种项下规定的重量,置已炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化,放冷;除另有规定外,加硫酸...
国家药监局发布《中药标准管理专门规定》
第一条为进一步加强中药标准管理,建立符合中医药特点的中药标准管理体系,推动中药产业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》等法律、行政法规、规章和规范性文件,制定本规定。第二条中药材、中药饮片...
山东省药品监督管理局:大黄等4批次药品不符合标准规定
据通告,为加强药品质量监管,保障公众用药安全,山东省药品监督管理局依据年度抽检工作计划,对部分药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。本期信息显示,经核查确认,标示4家药品生产企业的4个品种共4批次药品,经抽检不符合标准规定,涉及标示江西众康中药饮片有限公司生产的大黄、标示济南润正中药材有限公司生产...
2022年国家药品抽检中成药质量状况分析
标准检验是检验部门根据法定标准对药品进行的全项目检验,是药品质量评价的基础,也是行政监管的法律依据。2022年中成药标准检验合格率为99.3%,与往年相比呈现稳中向好的趋势,近4年标准检验合格率均不低于99.3%;单品种标准检验方面,36个品种合格率为100%,最低合格率为96.2%;不合格项涉及性状、鉴别、检查、含量测定等...
“同仁堂仁丹汞含量超标”上热搜背后,中药产品重金属标准化为何...
同时,同仁堂淘宝客服也表示,其生产的仁丹(批准文号:国药准字Z11020497),其生产过程符合GMP要求,产品质量符合《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂)第5册WS3-B-0907-91》规定的标准,每一批都是经过检验合格后方可上市销售,产品质量稳定,安全可靠(www.e993.com)2024年9月9日。
国家药监局公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)意见
第二条(适用范围)中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准管理适用本规定。第三条(坚持传承中医药理论和传统经验)中药标准的研究和制定,应当遵循中医药理论,尊重传统经验鉴别,体现中药特色。中药材标准,应当注重对本草典籍记载中药材传统质量评价经验和方法的传承和研究。
仿制药制剂质量标准研究过程
质量标准可能发生变更的三大节点:申报、发补、批准生产。务必在三大节点核对生产企业的文件与申报资料的一致性及时间逻辑的正确性。8、关于储存条件和有效期具体实例3:某片剂,参比制剂为美国橙皮书,国内有仿制药上市。中国药典和参比制剂说明书规定的储存条件如下:...
《国家药品标准物质管理办法(草案)》公开征求意见
《草案》指出,国家药品标准物质是指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用,具有确定的特性或量值,用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性,是经过严格测定和评估的供国家药品标准用的一级标准物质,或溯源至世界卫生组织(WHO)或国际一级...
欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering
EDQM是一个支持实施和监测医药产品质量标准应用的机构。协调后得到的标准经《欧洲药典》委员会通过后将在《欧洲药典》中公布。《欧洲药典》委员会的成员包括其他国家和欧盟成员国,另有一组国家作为观察员。《欧洲药典》中定义的质量要求是欧盟范围内的约束性标准。EDQM还为分析和测试提供参考标准。对于药物,EDQM将授予...