有奖直播课|合规、一致、清晰的细菌内毒素检测
细菌内毒素检测用于制药水系统,包括用作成分水的注射用水(WFI),以及最终药品、兽药、生物和医疗器械等产品。所检测的药品和医疗产品包括注射用药品(通过注射,如静脉注射、皮下注射、肌肉注射和皮内注射)和直接或间接接触血液、心血管系统、淋巴系统或脑脊液的医疗装置。全球药典USP、EP、《中国药典》ChP四部和JP...
...其重要性以及在Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪上的确认过
细菌内毒素检测(BET,BacterialEndotoxinsTesting)的创新技术问世后,证明平台间检测的等效性就变得至关重要。“Sievers??Eclipse比例确认测试”旨在确认使用96孔板时的样品与鲎试剂的1:1比例始终对使用Eclipse微孔板也同样有效。只要保持1:1比例,就能使样品和鲎试剂(LAL,LimulusAmoebocyteLysate,鲎变形细胞溶解物)之间...
全球与中国内毒素检测仪行业发展现状研究与市场前景预测报告(2024...
内毒素检测仪是一种用于检测样本中内毒素含量的设备,广泛应用于制药、医疗器械、生物制品等领域。近年来,随着生物医学技术的发展和质量控制要求的提高,内毒素检测仪的技术水平有了显著提升。目前,内毒素检测仪不仅在技术上有多种选择,如采用不同的检测原理(鲎试剂法、光散射法等)和操作模式,还在性能上更加注重灵敏度...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
(1)对未知或可疑的供试品初次进行细菌内毒素试验之前应先进行干扰试验,目的是检验供试品对细菌内毒素试验是否有抑制或增强作用,以及其他影响细菌内毒素试验准确性和敏感性的干扰作用。(2)当鲎试剂、供试品来源、供试品配方或生产工艺有变化或其他任何可能影响细菌内毒素试验结果的试验条件改变时,应重新进行干扰试验。
不同内毒素破坏方法的比较研究
这项研究的目的是确定除干热法外,是否还能用其他方法成功去除热原。研究了两种替代方法:湿热(高压灭菌)和苛性碱冲洗,并将结果与干热去热原进行了比较。[12]三、验收标准目前还没有针对玻璃最终产品容器的药典内毒素耐受限值(K),因此本研究采用了医疗器械的限值,即0.5EU/ml。
重组蛋白/细胞因子的精准选择和正确使用,你值得拥有!
首先,我们需要了解重组蛋白的产品特性(表达体系-标签及位置-有无载体蛋白-是否无动物成分-内毒素水平-活性-纯度-片段形式),最后再根据我们的实验目的,精准选择符合要求的重组蛋白产品(www.e993.com)2024年10月8日。01表达体系重组蛋白的制备流程可分为:密码子优化-基因合成-表达载体构建-菌株/细胞筛选-蛋白表达-蛋白纯化-蛋白检测。
制药用水如何进行灭菌注射用水细菌内毒素热原的控制
然而,注射用水内毒素的产生对药品质量和患者安全构成了严重威胁。内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁的组成部分,在细菌死亡或自溶后会释放出来的物质。传统的消毒方法,如热水消毒、蒸汽消毒、化学消毒和紫外线消毒,主要目的是杀灭细菌、病毒和其他微生物,但可能无法有效去除已经释放的内毒素。
小优读文献∣多重碱基编辑在人类基因组中将TAG转化为TAA密码子
人类编码也是GP-write的试点项目,该项目的目的是将人类基因组计划的“阅读”目标进化为“书写”下一代基因组。图1实验流程2研究思路结论:通过将终止密码子TAG转化为TAA,将内源性真核释放因子1(eRF1因子1(eRF1)来产生抗病毒细胞系;首次将33个必需基因的TAG转化为TAA,并检查全基因组碱基编辑情况(观察...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
或代用;通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求;关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留;关注添加剂与渗透压;关注高分子物质;考察辅料对含量测定的干扰;关注活力测定方法的专属性;关注抗生素残留问题;关注标准中未涉及的安全性项目(如:过敏反应,异常毒性,热原或细菌内毒素等...
南华生物人脐带间充质干细胞注射液获中检院权威质量认证
中检院检测能够评估干细胞制剂的安全性,降低干细胞临床研究过程中可能出现的风险。通过对干细胞制剂的质量、活性、纯度等进行严格把关,确保干细胞产品在临床应用过程中的安全。南华生物技术本次送检的人脐带间充质干细胞注射液,经中检院质量复核细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、细菌内毒素检测、细胞活性检测、物理...