推荐阅读 | 从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨
设计方面,主要通过药品注册审评进行研判;生产方面主要通过对影响相应药品质量实现的要素进行的审评及生产现场核查的研判,即人、机、料、法、环、测等;管理方面主要是对被核查单位药品质量管理体系中涉及对药品关键批次研发及药品生产上市放行前具有直接、重大影响的质量管理要素的现场核查。美国FDA在CPGM7346.832...
GMP体系下食品企业的质量管理
CAPA体系是质量管理模块的一个核心组成部分,建立有效的CAPA体系,能有效地帮助企业提升质量体系管理,实现产品质量的持续改进。1、CAPA的定义根据美国FDA的定义,CAPA计划的目的是收集信息、分析信息、识别和调查产品和质量问题,并采取适当有效的纠正和预防措施,以防止其再次发生。纠正措施:防止再次出现已确定的问题。...
学习推荐 | 2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施
为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》,切实有效地建立药品研发质量管理体系,帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑,我们定于2024年3月15日-16日在线上举办2024药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班,现就有关培训事项通知如下:会议安排会议地点:腾讯会议(...
关于举办“2023研发质量管理体系不同阶段全框架梳理建立、难点...
药品研发企业在质量管理方面容易出现哪些问题,怎样建立质量管理体系,药品研发企业的质量管理体系包括哪些内容,本次会议从质量管理人员的角度,并结合自己的经历,对药品研发中质量管理体系的建立,粗略表达一些自己的见解。本单位定于2023年10月28-29日线上举办“2023研发质量管理体系不同阶段全框架梳理建立、难点实施、案例...
提升制药质量与效率:强化药品生产计算机化系统应用管理新举措
这一举措旨在确保系统质量可控,保障药品生产安全,推动企业健康发展。3.强化计算机化系统合规性管理制药企业需强化计算机化系统的合规性管理,确保系统按照GMP和相关法规要求运行,覆盖其生命周期的各阶段。企业应明确人员职责和权限,提供相应培训,保障系统使用与管理的合规性。同时,加强数据完整性管理,确保数据的...
推荐阅读 | 检查员说:从《药品召回管理办法》谈药品召回
2.2GMP第293条规定企业应当建立产品召回系统,必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品(www.e993.com)2024年7月28日。第305条又规定,应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。2.3新修订《办法》强调持有人是控制药品风险和消除隐患的责任主体,主动召回是持有人履行药品全生命周期管理义务的重要组成部分。
药品GMP认证审核内容是什么 珠海中山如何准备GMP认证
GMP认证是一种对企业生产过程和质量管理体系的评估认证,符合GMP要求的企业可以获得GMP认证证书。GMP认证的具体内容包括以下几个方面:1.厂房设施:要求企业的生产厂房和设备符合相关法规要求,如清洁、整洁、适宜的温湿度控制等,以保证生产环境的卫生和稳定性。2.质量管理体系:要求企业建立完善的质量管理体系,包括...
对标国际先进水平,扬子江药业集团生产车间通过欧盟GMP认证检查
本次欧盟GMP认证检查,围绕质量管理体系运行情况、实验室数据完整性、计算机系统建设成熟度及覆盖范围、欧盟GMP实施等多个方面开展,并对以上重点项目进行了细致检查。在所有检查项目中,扬子江药业集团均表现出优异的专业水平,尤其是严格的质量管理令检查组成员印象深刻。
...IVD行业数字化转型系列专题二: 智能制造升级助力IVD企业高质量...
同时,由于IVD行业是一个高度合规要求的行业,该行业与其他行业的不同之处在于,产品的安全、质量、追溯是企业管理的重中之重。国际上对IVD行业强制实施GMP,此外,还有很多法规诸如美国的FDA法规、欧盟的MDR法规等。在合规的基础上,IVD企业为更好地实现降本增效,需要从人员、设备、物料、方法、环境等维度不断优化制造...
云南白药严抓产品质量 全员参与严守质量红线
云南白药通过不断夯实4P(GAP、GLP、GMP、GSP)融合的全产业链、全过程、溯源可控的质量管理体系,将质量管理工作科学地流程化、规范化、数据化。例如云南白药牙膏封口膜的质量控制,基于“站在消费者的角度,切身感受云南白药牙膏的使用体验感”的理念,通过材质结构改进、购买专用检测设备、制定限度范围标准等方式,解决了...