中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
27.安乃近注射液用碘量法测定其含量时,需先加入甲醛,再用碘滴定液进行滴定。28.制剂的含量限度是以标示量的百分含量表示的。29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料药相同,其含量限度均是以百分含量表示的。三、主观填空题(共8道试题,共20分)31.可与茚三...
两项国家标准正式发布,新洋丰打造复合肥行业新标杆
经实验室验证,该方法的钾成分标准物质回收率为99.33%,方法方便快捷、准确度高、精密度高、适用性广,能够大大缩短检测时间,非常适用于大量样品的批量分析。《复合肥料中缩二脲含量的测定》(GB/T22924-2024)规定了复合肥料中缩二脲含量测定的试验方法,该标准修订的高效液相色谱法解决了原有标准中使用C18色谱柱导致...
近红外光谱分析技术助力制药行业新发展
采用玉米油脂光谱数据集验证这三种算法中等效变量的存在,为变量选择的深度解释提供一种简单有效的新方式。并提出了一种利用等效变量筛选SCARS、CARS和MC-UVE方法各自互补变量来改善模型性能的新策略。邵学广教授分享了《深度学习用于光谱及成像分析》,汇报过程中邵老师充分肯定了近红外光谱广阔的应用前景,并分享了课题组...
液质联用等检测方法分析过氧化物杂质含量
实验室针对过氧化物杂质,建立了利用液质联用方法测定过氧化物含量的方法,通过方法优化,过氧化物杂质可以在LCMS中得到复现,方法专属性强,准确度高,灵敏度高,精密度好,耐用性强,是一种简单有效快速的测定方法,适用于过氧化物杂质的含量测定,且经全面验证后符合检测的需求。结果中连续6针对照品溶液中峰面积相对标准...
【瑞士步琦】药品质量控制中的灰分测定方法——根据不同标准方法...
在这项研究中,我们提出了一种有效的方法,用于测定药用物质中的硫酸盐灰分。该方法在药典方法的基础上取得了良好的结果,证明了其作为药物质量控制实验室常规分析的可靠方法的潜力。使用湿法灰化系统,提高分析速度,精度和安全性。同时开发可靠的方法对于维持药品生产的高质量标准和确保患者安全至关重要。
小分子药物全面质量研究与分析方法开发专题培训
8.新药有关物质分析方法验证方案与报告模板解读9.新药有关物质分析方法验证可接受标准对比分析10.新药有关物质分析方法验证方案与含量、溶出度验证方案的比较11.归一化、矫正因子与外标法的比较与选择12.系统适用性设计的不同思路比较13.创新药不同研发阶段质量研究要求差异分析...
从原料到制剂,中广测提供药物分析综合技术服务
提供元素杂质、基因毒性杂质、含量测定等定量分析方法的研发和验证服务。(三)药物代谢动力学定量分析方法的研发与验证(四)药物稳定性研究提供影响因素试验、加速试验和长期试验等稳定性研究试验的方案设计与实施,包括考察指标的选定、拟用分析方法的研发与验证、考察指标的测试、结果分析评估。
气质联用GCMS测定硫酸烷基酯类遗传毒性杂质DMS含量
液相色谱法(HPLC)以及色谱-质谱(MS)连用法,如GC-MS、GC-MS/MS、LC-MS、LC-MS/MS,紫外光谱法(UV)、离子色谱法(IC)等都可以检测此类化合物,今天微源检测实验室分享一种GC-MS利用气相色谱-质谱联用法检测S药中硫酸二甲酯含量DMS的方法如下:GC-MS法目前在测定基因毒性杂质方面得到了较为广泛的应用,该法...
2024年9月份有263份标准将实施——食品等标准占46%,独领风骚
在食品安全领域,新实施的国家标准包括《食品冷链物流追溯管理要求》、《食品安全国家标准婴幼儿配方食品良好生产规范》、《食品安全国家标准化学分析方法验证通则》等。这些标准的实施将进一步完善食品生产全过程的监管,从源头上保障食品安全。其中,《食品冷链物流追溯管理要求》的实施尤其值得关注,它将规范食品冷链物流各...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。